Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Alla kliniska prövningar med medicintekniska produkter enligt MD-förordningen ska anmälas till Fimea eller ansökas om tillstånd för.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel med försäljningstillstånd övervakas bl.a. med anmälningar om veterinärmedicinska läkemedels biverkningar.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ett fel i ett läkemedelspreparat ska anmälas till Fimea, som säkerställer att de korrigerande åtgärderna är ändamålsenliga och tillräckliga.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmälan till NIS2-aktörsförteckningen för aktörer som övervakas av Fimea.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningar eller risksituationer som observerats vid överföring av blodpreparat, deras kvalitet eller säkerhet meddelas till Fimea.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Vävnadsinrättningarna ska registrera avvikelser som upptäcks i verksamheten. Anmälningar görs på blanketter som lämpar sig för ändamålet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
För export av läkemedel utfärdar Fimea GMP-certifikat för finländska läkemedelsfabriker och mottagarlandets myndigheter.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Embryoforskning kräver tillstånd från Fimea, och beviljandet baseras på ändamålsenliga lokaler, utrustning, personal och de erforderliga utredningarna
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Alla kliniska prövningar med medicintekniska produkter enligt MD-förordningen ska anmälas till Fimea eller ansökas om tillstånd för.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimea kan på ansökan bevilja ett tidsbundet tillstånd till undantag för att släppa ut eller ta i bruk en medicinteknisk produkt på marknaden.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
IVD-studier ska genomföras i enlighet med dataskyddslagstiftningen; i Finland krävs ansökan eller anmälan till Fimea.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Basregistret för läkemedelspreparat upprätthålls av Fimea över läkemedel med försäljningstillstånd och temporära specialtillståndspreparat.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimeas registratorskontor svarar på frågor och begäran om handlingar som gäller registrerade handlingar.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimea ska underrättas om inledande av biobanksverksamhet för att uppgifterna ska kunna registreras
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Databasen innehåller en klassificering och en rekommendation om användningen av närmare 500 läkemedelssubstanser eller kombinationer av dem hos äldre.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Dispens för preparat med försäljningstillstånd/registrerat preparat, kritiskt för läkemedelsförsörjningen och avbrott annars skulle uppstå.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
För export av läkemedel beviljar Fimea exportcertifikat till innehavare av försäljningstillstånd.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimea utfärdar på begäran exportintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimeas CERE-register eller Eudamed.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
En sida som upprätthålls av aktörer inom medicin och patientorganisationer för att hitta tillförlitlig läkemedelsinformation i sociala medier.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Enligt 88a § i läkemedelslagen ska en förhandsanmälan om kliniska prövningar med veterinärmedicinska läkemedel göras till Fimea.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Alla läkemedelspreparat, veterinärmedicinska och växtbaserade läkemedel som säljs i Finland behöver försäljningstillstånd av Fimea eller EMA.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
God laboratoriesed, GLP (Good Laboratory Practice)
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för import och export av ämnen eller preparat (läkemedelspreparat) som klassificeras som narkotika.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Rådgivningen ger information om myndighetsanvisningar för juridiska förvaltningen, läkemedelsutvecklingen och allmän handledning om myndighetskraven.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimeas söktjänster innehåller information om läkemedel för både människor och djur samt om läkemedlens förnuftig användning.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillverkare av medicintekniska produkter ska meddela om ett förutsett avbrott eller upphörande av leveransen av den produkt de tillverkar.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Produktresumén (SPC) innehåller information om preparatet för hälso- och sjukvårdspersonal och bipacksedeln (PL) innehåller information för användare.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillverkning, distribution och import av aktiva substansetfrån länder utanför EU/EES kräver att aktören registreras i EudraGMDP.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Innan försäljning eller utsläppande på marknaden ska aktören anmäla till Fimea via CERE eller EUDAMED.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Innehavaren av försäljningstillståndet kan elektroniskt anmäla en läkemedelsstörning till Fimea.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimea ger kostnadsfri rådgivning om planerade medicintekniska prövningar i Finland.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Avtal enligt artikel 75 i Schengenavtalet, som ansöks om på apotek med Fimeas blankett.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Specialtillstånd är tillstånd av Fimea att överlåta läkemedelspreparat till förbrukning som inte är tillgängligt i Finland med försäljningstillstånd.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
I sökningen av restnoteringar publiceras de uppgifter som läkemedelsföretaget har anmält om störningar i läkemedlets tillgänglighet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd enligt läkemedelslagen (395/1987) för läkemedelsfabriker och läkemedelspartihandel som är verksamma i Finland.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för apoteksverksamhet är apoteks-, filialapoteks- och serviceställestillstånd samt maskinell dosdispensering, avtalstillverkning i apotek.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel är tillstånd för läkemedelsfabriker, tillstånd för legotillverkning och avtalsanalys.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd att inleda läkemedelscentralens verksamhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Läkemedelspartihandelstillstånd som kan beviljas en sökande som uppfyller kraven i 2 § i läkemedelsförordningen.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för sjukhusapotek samt sjukhusapotekets maskinella dosdispensering och tillstånd för tillverkning enligt avtal.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för tillverkning och behandling av ett ämne eller preparat (läkemedelspreparat) som klassificeras som narkotika.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för obligatorisk läkemedelslagring: tillstånd för underskridning, befrielse och att ordna obligatorisk lagring på annat sätt (ersättning).
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd som beviljas sjukhusapotek, läkemedelscentraler för expediering av läkemedel till social- eller hälsovårdsenheter (62§ i läkemedelslagen).
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillverkare ska rapportera tillbud med medicintekniska produkter, och förfarandet beror på händelsen och den tillämpliga lagstiftningen.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Efter att ett försäljningstillstånd har beviljats är innehavaren skyldig att aktivt sörja för upprätthållande av sitt försäljningstillstånd.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmält organ ska begära Fimeas yttrande om medicintekniska produkter när EMA-yttrande ej krävs.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Vetenskaplig rådgivning ges om dokumentering av kvaliteten, effekten och säkerheten hos läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Webbplatsen är ett informationspaket om användningen av läkemedel. Den innehåller färdiga studiehelheter och uppgiftsidéer för grundskollärare.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
En yrkesmässig användare ska anmäla ett tillbud till Fimea samt till tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller distributören.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimea styr och övervakar blodtjänsten i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetet
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimea, Valvira och regionförvaltningsverken övervakar transplantationsverksamheten i Finland.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimea styr och övervakar vävnadsinrättningarnas verksamhet i Finland