Blodtjänst- och vävnadsinrättningarna ska registrera avvikelser som upptäcks i verksamheten. Om avvikelsen klassificeras som en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning ska de anmälas till Fimea. Dessutom lämnar blodtjänst- och vävnadsinrättningarna årligen ett sammandrag till Fimea om allvarliga biverkningar eller avvikande händelser (Serious Adverse Reaction/Event=SAR/E) i anslutn ...
Anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar görs på blanketter som lämpar sig för ändamålet. Skicka blanketterna antingen per e-post eller post till Fimeas registratorskontor.