Tillstånd att tillverka läkemedel

Ansökan om tillstånd

• Vid ansökan om tillstånd från Fimea ska sökanden lämna in en fritt formulerad tillståndsansökan till Fimeas registratur. I ansökan ska ingå de handlingar, utredningar och uppgifter som anges i 1 § i läkemedelsförordningen. Om ansökan gäller tillstånd för prövningsläkemedel ska ansökan innehålla uppgifter enligt 15 a § i läkemedelslagen.
• Tillstånd söks för specifika läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser, frisläppning av läkemedel och för import av läkemedel. Tillståndet är i enighet med EU:s instruktion: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information

Förändringar i läkemedelstillståndet

Ifall en läkemedelsfabrik vill utöka eller ändra sitt verksamhetstillstånd ska ändringen sökas i förväg enligt 1 § i läkemedelsförordningen. Ändringen kan kräva en GMP-inspektion innan ändringen godkänns.

Läkemedelsfabriken ska utan dröjsmål informera Fimea om väsentliga förändringar:

• väsentliga förändringar angående produktion eller kvalitetskontroll
• förändring gällande ansvarig föreståndare eller sakkunnig person (QP) 30 dagar innan förändringen, eller omedelbart vid akut förändring.

• Varje tillverkare av läkemedel ska ha en ansvarig föreståndare (läkemedelslagen 9 §) och en fabrik som tillverkar läkemedel ska även ha en sakkunnig person (Qualified Person; Läkemedelslagen 9 § och veterinärmedicinska förordningen 2019/6).
• Tillverkaren av prövningsläkemedel ska även ha till sitt förfogande en sakkunnig person som uppfyller kriterierna för behörighet (Läkemedelslagen 15 a §)
• Innan ett tillstånd utfärdas för första gången krävs en godkänd GMP-inspektion (god tillverkningssed för läkemedel). Beviljade tillstånd publiceras i EU:s gemensamma databas EudraGMDP över tillstånd angående tillverkning och partihandel.