Ifall en läkemedelsfabrik vill utöka eller ändra sitt verksamhetstillstånd ska ändringen sökas i förväg enligt 1 § i läkemedelsförordningen. Ändringen kan kräva en GMP-inspektion innan ändringen godkänns.
Läkemedelsfabriken ska utan dröjsmål informera Fimea om väsentliga förändringar: