Upprätthållande av försäljningstillstånd eller registrering
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
En ändringsansökan ska lämnas in om ändringar i den beviljade försäljningstillstånds- eller registreringsdokumentationen. Försäljningstillståndet eller registreringen ska förnyas i enlighet med tillståndsbeslutet.
Gör så här
Innehavaren av försäljningstillståndet eller ett företag som befullmäktigats av innehavaren skickar en ändrings- eller förnyelseansökan samt en dokumentation som stöder ansökan till Fimea eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som bedömer ansökan och antingen godkänner eller avslår den. Ändringarna får tas i bruk när ansökan har godkänts. Vissa små ändringar kan sökas inom ett år efter att de införts.
Den nuvarande innehavaren av försäljningstillståndet ansöker om överföring av försäljningstillståndet till en ny innehavare. Överföringen av innehavaren av försäljningstillståndet träder i kraft på beslutsdagen eller vid en tidpunkt som avtalas separat med sökanden.
Mer information på Fimeas webbplats
För vem och på vilka villkor
Bestämmelser om ändringsansökningar finns i variationsförordningen (EG) nr 1234/2008 och (EU) nr 712/2012 samt i direktiven 2001/83/EC (läkemedel avsett för människor) och 2001/82/EC (veterinärmedicinska läkemedel).
Bestämmelser om förnyande av försäljningstillstånd finns i direktiven 2001/83/EC (läkemedel avsedda för människor) och 2001/82/EC (veterinärmedicinska läkemedel), i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat och i anvisningarna ”European development Notice To Applicants”.
Mer information på Fimeas webbplats
Tidsfrist
Ändring ska sökas innan ändringen tas i bruk. Vissa små ändringar kan sökas inom ett år efter att de införts. Förnyelse ska sökas senast 9 månader innan tidsfristen som antecknats i försäljningstillståndsbeslutet löper ut. Försäljningstillståndet upphör att gälla om det inte har förnyats på behörigt sätt.
Handläggningstid
Beroende på förfarande och ansökningstyp varierar tidsfristerna mellan 30 och 120 dygn, dessutom ska den tid som krävs för EU-kommissionens beslutsprocess beaktas i det centraliserade förfarandet
Giltighetstid
Förnyandet av försäljningstillståndet förlänger försäljningstillståndets giltighetstid antingen till den tid som antecknats i beslutet eller till att gälla tills vidare.