Ett förfarande för rapportering av tillbud enligt förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MD-förordningen) tillämpas på alla medicintekniska produkter enligt förordningen samt på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 120 punkt 3 (s.k. legacy-produkter, MDCG 2021-25).
Ett fö ...
Anmälan skickas per e-post meddev.vigilance@fimea.fi. Anmälan kan också skickas per fax 029 522 3002 eller per post.
Anmälan om risksituation skickas till adressen:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
Medicintekniska produkter
Mannerheimvägen 166
PB 55
00034 Helsingfors
I brådskande fall kan anmälan först göras per telefon 029 522 3341, men anmälan ska också göras skriftligt utan dröjsmål.
Tjänsten är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter.
### Direktivbaserade produkters incidentrapportering: * Allvarlig risk för folkhälsan: 2 dygn från det att informationen mottagits * Dödsfall eller oväntad allvarlig försämring av hälsotillstånd: 10 dygn från det att informationen mottagits * Övriga fall: 30 dygn från det att informationen mottagits ### ### MDR/IVDR-produkter: * Allvarlig risk: omedelbart, senast 2 dygn från det att informationen mottagits * Dödsfall eller oväntad allvarlig försämring: 10 dygn * Övriga allvarliga fall: 15 dygn