Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel är tillstånd för läkemedelsfabriker, tillstånd för legotillverkning och avtalsanalys. Tillståndet kan beviljas en sökande som uppfyller kraven i 1 § i läkemedelsförordningen.
Tillstånd söks fritt med en ansökan som lämnas till registratorskontoret vid Fimea.
Sökanden ska i sin ansökan ha uppgifter om en ansvarig föreståndare som uppfyller kraven i 9 § i läkemedelslagen samt vid behov en person som uppfyller behörighetsvillkoren i direktivet om läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, om sökanden helt eller delvis ämnar tillverka läkemedelspreparat. Tilläggskraven beskrivs i 1 § i läkemedelsförordningen.
Innan verksamheten inleds
90 dagar eller 30 dagar (tillståndsändringar), i handläggningstiden inräknas inte den tid som går åt till att lämna in tilläggsutredningar eller lämna utredningar. Tillståndssökandens lokaler och verksamhet granskas under behandlingstiden.
Tills vidare om verksamheten upprätthålls i enlighet med god distributionssed för läkemedel.