Registreringar av aktörer och medicintekniska produkter

Registreringen av medicintekniska produkter ska göras i två steg.

1. Aktören ska antingen registrera sig i EUDAMED eller CERE-registret beroende på aktörens roll.

• Efter registrering får aktören ett Actor ID/SRN-nummer från EUDAMED eller ett aktörspecifikt referensnummer från CERE

1. Aktören registrerar sina medicintekniska produkter i EUDAMED-databasen eller Fimeas CERE-register beroende på sin roll.

• OBS! En importör ska länka sig till tillverkaren vars produkter de importerar.

När uppgifterna anmäls ska EUDAMEDs eller Fimeas anmälningsblanketter användas. Blanketterna innehåller de uppgifter som ska anmälas.

De registreringsskyldiga aktörerna ska hålla de uppgifter som de anmäler till Fimea uppdaterade (gäller EUDAMED och CERE-registret). Ändringar i de registrerade uppgifterna ska utan dröjsmål anmälas till Fimea till det register till vilken anmälan gjordes.

Anmälaren ska vara:

• berättigad att representera företaget eller näringsidkaren
• en representant som befullmäktigats av tillverkaren eller
• en annan aktör som ansvarar för utsläppandet av medicintekniska produkter på marknaden.