Det anmälda organet ska som ett led i processen för bedömning av en medicinteknisk produkts överensstämmelse med kraven ansöka om ett yttrande från den behöriga läkemedelsmyndigheten om produkter, i vilka det som en integrerad del ingår en substans som kan betraktas som ett läkemedel, och som har en verkan som understöder produktens verkan (MD-förordningen, (EU) 2017/745, bilaga IX, 5.2). Yttrande ...
Medicintekniska produkter som innehåller en läkemedelssubstans
Ansökningsmaterial:
- Följebrev, EMAs ansökningsformulär (sidorna 6–17 ifyllda), information om den medicintekniska produkten, försäkran och CV undertecknad av en ”Qualified expert” samt de anmälda organets rapport om nyttan med att substansen integreras i produkten samt produktens märkningar.
- Kvalitetssammandrag och kliniskt sammandrag
- Kvalitetsdokumentation i tillämpliga delar, CEP/ASMF/PMF
- Preklinisk dokumentation i tillämpliga delar
- Klinisk dokumentation i tillämpliga delar
Companion diagnostics
Ansökningsmaterial:
- Ansökningsformulär (utan sida 5)
- Utkast till bruksanvisning (IFU)
- Utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda