En yrkesmässig användares förfarande för rapportering av tillbud är en lagstadgad skyldighet, och dess förutsättningar beskrivs i 33 § i lagen om medicintekniska produkter.
Förfarandet för rapportering av tillbud är en väsentlig faktor som främjar produktsäkerheten och dess syfte är att möjliggöra snabb och effektiv reaktion på problem med produkterna. Genom rapporteringen av tillbud får tillverk ...
En anmälan om tillbud kan göras med den pdf-blankett som finns på Fimeas webbplats eller via det källsystemsgränssnitt som organisationens nuvarande eller nya systemleverantör tillhandahåller och som är anslutet till det gränssnitt som Fimea erbjuder.
Lag om medicintekniska produkter