Fimea kan bevilja tillstånd för tillverkning och behandling av ett ämne eller preparat som klassificerats som narkotika (läkemedelspreparat). Tillstånd kan beviljas enskilda näringsidkare, rättshandlingar, universitet eller andra forskningsinstitut om förutsättningarna enligt 9, 11 och 19 § i narkotikalagen uppfylls.
Tillverknings- och behandlingstillstånd söks fritt med en ansökan som lämnats in till registratorskontoret vid Fimea.
Tillstånd kan beviljas enskilda näringsidkare, rättshandlingar, universitet eller andra forskningsinstitut om förutsättningarna enligt 9, 11 och 19 § i narkotikalagen uppfylls. Dessutom föreskrivs i 16 § i narkotikalagen om tillståndshavarens ansvarsperson.
Innan verksamheten inleds
Vägledande handläggningstid en månad efter inlämnandet av den fullständiga ansökan.
Tillverkningstillståndet gäller i upp till 12 månader, behandlingstillståndet gäller i högst tre år.