Den kliniska forskningsdata för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (IVD-produkt) baserar sig på de kliniska uppgifterna om produkten och på prestandautvärderingen av produkten. Den kliniska forskningsdata ska stöda det användningsändamål som tillverkaren anger och basera sig på en kontinuerlig prestandautvärderingsprocess enligt prestandautvärderingsplanen.
I prestandautvä ...
Mer information om ansöknings- och anmälningsförfaranden finns på Fimeas webbplats.