Artikel 10a i ändringsförordningen (EU) 2024/1860 förpliktar tillverkaren att meddela om det rimligen kan förutses att ett avbrott eller upphörande kan orsaka allvarliga olägenheter för patienter eller folkhälsan eller risk för allvarliga olägenheter i en eller flera medlemsstater.
Tillverkaren meddelar:
Tillverkaren anmäler uppgifterna till den behöriga myndigheten på blankett MDCG 2024-16. Uppgifterna skickas till Fimea via e-post: laiteinfo@fimea.fi eller registratur@fimea.fi.
Uppgifterna ska, utom i undantagsfall, avges minst sex månader innan leveranserna avbryts eller upphör.