Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Alkiotutkimus edellyttää Fimean lupaa, jonka myöntäminen perustuu asianmukaisiin tiloihin, laitteisiin, henkilöstöön ja vaadittuihin selvityksiin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Apteekkitoimintalupia ovat apteekkilupa, sivuapteekkilupa ja palvelupistelupa sekä luvat apteekin koneelliseen annosjakeluun ja sopimusvalmistukseen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea valvoo ATMP -lääkkeiden valmistusta ja niitä koskevia kliinisiä tutkimuksia Suomessa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Biopankkitoiminnan aloittamisesta tehdään ilmoitus Fimealle tietojen kirjaamiseksi valtakunnalliseen biopankkirekisteriin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Elinsiirtotoimintaa valvovat Suomessa Fimea, Valvira sekä aluehallintovirastot.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ilmoitettu laitos hakee Fimealta lausunnon lääkinnällisestä laitteesta, jos EMA-lausuntoa ei vaadita.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Hyvä laboratoriokäytäntö eli GLP (Good Laboratory Practice)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten suomalaisille lääketehtaille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille GMP-todistuksia.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa huumausaineeksi luokitellun aineen tai valmisteen (lääkevalmiste) valmistukseen ja käsittelyyn.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Luvat huumausaineiksi luokiteltujen aineiden tai valmisteiden (lääkevalmiste) tuontiin ja vientiin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Myyntiluvallisten eläinlääkkeiden turvallisuutta valvotaan mm. eläinlääkkeiden käyttöä koskevien haittavaikutusilmoitusten avulla.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeen/rokotteen epäillyn haittavaikutuksen ilmoittaminen viranomaisen haittavaikutusrekisteriin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnellisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa Fimealle tai hakea niille lupa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkinnällisten laitteen valmistajan tulee ilmoittaa valmistamansa laitteen ennakoidusta keskeytymisestä tai lakkaamisesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
IVD-tutkimukset on tehtävä tietosuojalainsäädännön mukaisesti; Suomessa vaaditaan hakemus tai ilmoitus Fimealle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkelain 88a §:n mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kudoslaitosten tulee kirjata toiminnassa havaitut poikkeamatilanteet. Ilmoitukset tehdään tarkoitukseen sopivilla lomakkeilla.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitosten toimintaa Suomessa (Kudoslaki 101/2001 20 j §) sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Tietokanta sisältää luokittelun ja suosituksen lähes 500 lääkeaineen tai niiden yhdistelmien käytöstä iäkkäillä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
EU/ETA:n ulkopuolelta tuotavien lääkeaineiden valmistus, jakelu ja maahantuonti edellyttää yrityksen rekisteröintiä EudraGMDP:ssä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimean hakupalvelut sisältävät tietoja sekä ihmisille että eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista sekä niiden järkevästä käytöstä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkekasvatussivusto on tietopaketti lääkkeiden käytöstä. Se sisältää valmiita opiskelukokonaisuuksia ja tehtäväideoita peruskoulun opettajille.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Toimilupa lääkekeskuksen toiminnan aloittamiseksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Sairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille myönnettävä lupa lääkkeiden toimittamiseen toiseen sosiaali- tai terveydenhuollon yksikköön (Lääkelaki 62§).
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkeneuvola antaa tietoa juridishallinnollisista ja lääkekehitykseen liittyvistä viranomaisohjeista sekä yleistä ohjausta viranomaisvaatimuksista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkelain (395/1987) mukainen toimilupa Suomessa toimiville lääketehtaille ja lääketukkukaupoille.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Erityislupa on Fimean myöntämä lupa luovuttaa kulutukseen lääkevalmiste, joka ei Suomessa ole myyntiluvallisena saatavilla.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kaikki Suomessa myytävät lääke-, eläinlääke- ja rohdosvalmisteet tarvitsevat myyntiluvan, jota haetaan Fimeasta tai Euroopan lääkevirastosta (EMA).
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteiden perusrekisteri on Fimean ylläpitämä rekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Poikkeuslupa myyntiluvalliselle / rekisteröidylle valmisteelle, jos se on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja saatavuudessa olisi muutoin katkos.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Valmisteyhteenveto (SPC) sisältää tietoa valmisteen käytöstä terveydenhuollon ammattilaiselle ja pakkausseloste (PL) tietoa valmisteen käyttäjälle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Tieteellistä neuvontaa annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteessa havaittu virhe tulee ilmoittaa Fimealle, joka varmistaa että korjaavat toimenpiteet ovat asianmukaiset ja riittävät.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ammattimaisen käyttäjän tulee ilmoittaa vaaratilanne Fimealle sekä valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee raportoida vaaratilanteet, ja menettely määräytyy tapahtuman sekä sovellettavan lainsäädännön mukaan.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ennen laitteen myyntiä tai markkinoille saattamista toimijan on ilmoitettava Fimealle toiminnastaan ja laitteistaan CERE- tai EUDAMED-rekisteriin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyviä lupia ovat lääketehdaslupa, sopimusvalmistuslupa ja sopimusanalysointilupa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääketukkukauppalupa, jonka voi saada lääkeasetuksen 2 §:n edellytykset täyttävä hakija.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Laitetutkimusneuvola tarjoaa maksutonta, tapauskohtaista neuvontaa Suomessa suunniteltaviin laitetutkimuksiin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea julkaisee kuukausittain luettelon nikotiinivalmisteiden myyntipaikoista ja luvan peruutuksista kuntien ilmoitusten perusteella.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnellisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa Fimealle tai hakea niille lupa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden velvoitevarastoinnin luvat: alituslupa, vapautuslupa ja lupa järjestää velvoitevarastointi muulla tavoin (korvaaminen).
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea antaa pyynnöstä myynnin esteettömyystodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle CERE-rekisteriin tai Eudamediin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Luvan myöntämisen jälkeen myyntiluvan haltija on velvollinen huolehtimaan aktiivisesti myyntilupansa ylläpidosta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ilmoittautuminen NIS2-toimijaluetteloon Fimean valvomille toimijoille.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea voi myöntää hakemuksesta määräaikaisen poikkeusluvan lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Saatavuushäiriöhaussa julkaistaan lääkeyrityksen ilmoittamat tiedot lääkkeen saatavuushäiriöstä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Saatavuushäiriöiden sähköisessä ilmoittamisessa myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija voi ilmoittaa Fimealle lääkevalmisteen saatavuushäiriöstä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Sairaala-apteekkilupa sekä sairaala-apteekin koneellisen annosjakelun ja sopimusvalmistuksen luvat.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Schengen-sopimuksen 75 artiksen mukainen sopimus, jota haetaan apteekista Fimean lomakkeella.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen ylläpitämä kanava luotettavan lääketiedon löytämiseen somesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea ohjaa ja valvoo verivalmisteiden turvallisuutta Suomessa sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Verivalmisteiden siirrossa, laadussa tai turvallisuudessa havaitut haittavaikutukset tai vaaratilanteet ilmoitetaan Fimealle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääketehtaan tai lääketukkukaupan vientiä varten annettavat todistukset GMP:n ja GDP:n noudattamisesta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää myyntiluvan haltijoille vientitodistuksia lääkkeiden ulkomaille vientiä varten.