Tät seidd ij leäkku veâl vuäǯǯamnalla nuõrttsääʹmǩiõʹlle
Vuäinak sääʹmǩiõllsaž kääzzkõõzzi teâđaid jiijjâz seeidast.
Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyviä lupia ovat lääketehdaslupa, sopimusvalmistuslupa ja sopimusanalysointilupa. Luvan voi saada lääkeasetuksen 1 §:n edellytykset täyttävä hakija.
Lupia haetaan vapaamuotoisesti Fimean kirjaamoon toimitetulla hakemuksella.
Hakijalla tulee olla esittää hakemuksessaan tiedot vastuunalaisesta johtajasta, joka täyttää lääkelain 9 §:n edellytykset sekä tarvittaessa lääke- ja eläinlääkedirektiivin kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö, jos hakija aikoo valmistaa lääkevalmisteita kokonaan tai osittain. Lisävaatimukset kuvataan lääkeasetuksen 1 §:ssä.
Ennen toiminnan aloittamista
90 päivää tai 30 päivää (luvan muutokset), käsittelyaikaan ei lasketa lisäselvityksen toimittamiseen tai selvityksen antamiseen kuluvaa aikaa. Tarkastus luvanhakijan tiloihin ja toimintaan tehdään käsittelyajan kuluessa.
Toistaiseksi, jos toimintaa pidetään yllä lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisena.
Lääkelaki 395/1987