Lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinnit

Lääkinnällisten laitteiden ilmoitukset tulee tehdä kaksivaiheisesti.

1. Toimija rekisteröityy joko EUDAMED- tai CERE-rekisteriin toimijan roolista riippuen.

• Rekisteröidyttyään toimija saa Eudamed:sta Actor ID/SRN-numeron tai CERE:stä toimijan viitenumeron

1. Toimija rekisteröi toimintaan liittyvät lääkinnälliset laitteensa EUDAMED- tai CERE-rekisteriin.

• Poikkeuksena maahantuoja, joka linkittää valmistajat, joiden laitteita maahantuo

Ilmoitettaessa tietoja on käytettävä Eudamedin tai Fimean ilmoituslomakkeita. Lomakkeet sisältävät ilmoituksessa ilmoitettavat tiedot.

Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla (koskee EUDAMED- ja CERE-rekisteriä). Muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä siihen rekisteriin, johon ilmoituksen on tehnyt.

Ilmoituksen tekijän tulee olla:

• oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
• valmistajan valtuuttama edustaja tai
• muu taho, joka on vastuussa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisesta.