Tät seidd ij leäkku veâl vuäǯǯamnalla nuõrttsääʹmǩiõʹlle
Vuäinak sääʹmǩiõllsaž kääzzkõõzzi teâđaid jiijjâz seeidast.
Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ihmisille tarkoitettujen plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtaista myyntiin/kulutukseen vapauttamista. Viranomaistoiminnan kannalta on tärkeää tietää, m ...
Kaikki tiedot toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisinä osoitteeseen:
BATCH.CONTROL@fimea.fi
Postiosoite:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Laboratorio
PL 55
00034 FIMEA
Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus on kiireellinen, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea ilmoittaa erikseen erädokumentaation hyväksymisestä.
Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien erien erädokumentaation Fimea hyväksyy aina erikseen kirjallisella ilmoituksella.
Fimeassa jo kertaalleen käsitellyn rokote- tai plasmaperäisen lääkevalmiste-erän lisätoimituksesta riittää pelkkä Marketing Information Form (MIF) tai muu ilmoitus Suomeen toimitettavasta erästä ja määrästä.
Fimean määräyksen 3/2015 mukaisesti valmistajan, myyntiluvan haltijan tai maahantuojan tulee toimittaa Fimeaan jokaisesta myyntiin tai kulutukseen tarkoitetusta rokote-, immunoseerumi- tai plasmaperäisestä lääkevalmiste-erästä seuraavat tiedot:
Myyntiluvan saaneet valmisteet:
EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti),
QP:n (Qualified Person) allekirjoittama Marketing Information Form
Erityisluvalliset valmisteet:
EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), mikäli valmisteelle on OCABR-menettely olemassa
Marketing Information Form tai ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä
tai
valmistajan eräanalyysitodistus
QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta
ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä
Kliiniset lääketutkimukset:
Fimean määräyksen 2/2012 mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen sponsori, koordinaattori tai maahantuoja toimittaa Fimeaan seuraavat erädokumentit ja tiedot:
A. Varsinaiset tutkimusvalmisteet tai plasebot:
valmistajan todistus erävapautuksesta
QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta
B. Verrokkeina tai immunisaatio-ohjelman täydentäjinä käytettävät valmisteet
EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), tai valmistajan eräanalyysitodistus
QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta
Erädokumenttien toimittaja ilmoittaa lisäksi maahan tulevat määrät, vastuunalaisen tutkijan yhteystiedot ja tutkimuksen KL- ja EudraCT-numerot.