Tät seidd ij leäkku veâl vuäǯǯamnalla nuõrttsääʹmǩiõʹlle
Vuäinak sääʹmǩiõllsaž kääzzkõõzzi teâđaid jiijjâz seeidast.
Kolmansiin maihin markkinoitavilta laitteilta ostajamaa usein edellyttää viranomaisen todistusta siitä, ettei viennille ole estettä. Fimea antaa pyynnöstä myynnin esteettömyystodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle CERE-rekisteriin tai Eudamediin. Myynnin esteettömyystodistuksesta säädetään asetuksen 2017/745 artiklassa 60 tai asetuksen 2017/746 artiklassa 55.
Tar ...
Myynnin esteettömyystodistusta voi hakea kotimainen valmistaja ja valtuutettu edustaja, jotka ovat rekisteröineet laitteensa Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin. Myynnin esteettömyystodistus kirjoitetaan asetuksen ja direktiivin mukaisille laitteille erikseen sekä yrityksen eri toiminimille ja mahdollisille aputoiminimille.
Samassa myynnin esteettömyystodistuksessa ei voi olla:
Myynnin esteettömyystodistuspyyntö lähetään Fimeaan sähköpostitse laiterekisteri@fimea.fi.
Jos pyynnön tiedot ovat virheellisiä, voidaan pyytäjää vaatia täydentämään myynnin esteettömyystodistuspyyntöänsä. Fimea lähettää allekirjoitetun ja leimatun myynnin esteettömyystodistuksen postitse.
Myynnin esteettömyystodistus myönnetään englanninkielisenä.
Myynnin esteettömyystodistusta voi hakea kotimainen valmistaja ja valtuutettu edustaja, jotka ovat rekisteröineet laitteensa Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta