Tät seidd ij leäkku veâl vuäǯǯamnalla nuõrttsääʹmǩiõʹlle
Vuäinak sääʹmǩiõllsaž kääzzkõõzzi teâđaid jiijjâz seeidast.
Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) mukaista vaaratilanneilmoitusmenettelyä sovelletaan kaikkiin asetuksen mukaisiin lääkinnällisiin laitteisiin sekä 120 artiklan 3 kohdan mukaan markkinoille saatettuihin lääkinnällisiin laitteisiin (ns. legacy-laitteet, MDCG 2021-25).
In vitro -diagnostisista lä ...
Ilmoitus lähetetään sähköpostitse laitevaarat@fimea.fi. Ilmoituksen voi toimittaa myös faksilla 029 522 3002 tai postitse .
Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 166
PL 55
00034 Helsinki
Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 029 522 3341, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.
Palvelu on suunnattu lääkinnällisten laitteiden valmistajille.
### Direktiivin mukaisten laitteiden vaaratilanneilmoitus: * Vakava uhka kansanterveydelle: 2 vrk tiedon saannista * Kuolema tai vakava terveydentilan odottamaton heikkeneminen: 10 vrk tiedon saannista * Muut tapaukset: 30 vrk tiedon saannista ### MDR/IVDR mukaisten laitteiden vaaratilanneilmoitus: * Vakava uhka: välittömästi, viimeistään 2 vrk tiedon saannista * Kuolema tai vakava terveydentilan odottamaton heikkeneminen: 10 vrk tiedon saannista * Muut vakavat tapaukset: 15 vrk tiedon saannista