Tät seidd ij leäkku veâl vuäǯǯamnalla nuõrttsääʹmǩiõʹlle
Vuäinak sääʹmǩiõllsaž kääzzkõõzzi teâđaid jiijjâz seeidast.
Muutosasetuksen (EU) 2024/1860 artikla 10a velvoittaa valmistajan ilmoittamaan, jos on kohtuudella ennakoitavissa, että keskeytyminen tai lakkaaminen voisi aiheuttaa potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa tai vakavan haitan vaaraa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa.
Valmistaja ilmoittaa:
Valmistaja ilmoittaa tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle lomakkeella MDCG 2024-16. Tiedot toimitetaan Fimealle sähköpostitse: laiteinfo@fimea.fi tai kirjaamo@fimea.fi.
Tiedot on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta annettava vähintään kuusi kuukautta ennen toimitusten keskeytymistä tai lakkaamista.