Tät seidd ij leäkku veâl vuäǯǯamnalla nuõrttsääʹmǩiõʹlle
Vuäinak sääʹmǩiõllsaž kääzzkõõzzi teâđaid jiijjâz seeidast.
Kaikilla Suomessa myynnissä ja käytössä olevilla lääkkeillä ja eläinlääkkeillä pitää olla myyntilupa tai rekisteröinti. Myyntiluvan myöntää Fimea tai Euroopan Unionin komissio ja rekisteröinnin Fimea. Myyntilupaa voi hakea kansallisessa, keskitetyssä, hajautetussa tai tunnustamismenettelyssä.
Lääkevalmisteella on oltava myyntilupa tai sen tulee olla rekisteröity ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille.
Euroopan unionin alueella myyntilupaa tai rekisteröintiä voi hakea usealla vaihtoehtoisella menettelyllä.
Kansallinen menettely
Myyntilupaa tai rekisteröintiä voi hakea kansallisessa menettelyssä, ellei tuotteella jo ole myyntilupaa tai rekisteröintiä jossakin toisessa EU-maassa, Norjassa tai Islannissa. Tällöin hakemus toimitetaan ainoastaan Fimeaan (tai jonkin muun maan kansalliseen lääkevirastoon).
Tunnustamismenettely (Mutual recognition procedure, MRP)
Tunnustamismenettelyssä jossakin EU-maassa tai Norjassa tai Islannissa myönnetty kansallinen lupa hyväksytään myös muissa maissa perustuen viitejäsenvaltion (reference member state, RMS) ensin myöntämään myyntilupaan tai rekisteröintiin.
Hajautettu menettely (Decentralised procedure, DCP)
Hajautetussa menettelyssä uutta myyntilupaa tai rekisteröintiä haetaan yhtä aikaa useisiin tai jopa kaikkiin EU-maihin sekä Norjaan ja Islantiin. Myyntiluvan tai rekisteröinnin hakija pyytää yhtä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona (reference member state, RMS), jonka tekemään arviolausuntoon muiden jäsenmaiden on mahdollista esittää kommenttinsa.
Keskitetty menettely (Centralised procedure, CP)
Keskitetyssä menettelyssä myyntilupaa haetaan kerralla Euroopan Unionin kaikkiin maihin sekä Islantiin ja Norjaan. Keskitetyn menettelyn myyntilupahakemukset toimitetaan Euroopan lääkevirastoon (European Medicines Agency, EMA), joka koordinoi hakemusten käsittelyä. Keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan myöntää Euroopan unionin komissio. Keskitettyä menettelyä on käytettävä uusille bioteknologisille lääkkeille sekä muille innovatiivisille lääkevalmisteille.
Kasvirohdoslääkkeet
Myös kasvirohdosvalmisteet sekä homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet ovat lääkevalmisteita. Kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemukset ovat pääsääntöisesti vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvia hakemuksia.