Tät seidd ij leäkku veâl vuäǯǯamnalla nuõrttsääʹmǩiõʹlle
Vuäinak sääʹmǩiõllsaž kääzzkõõzzi teâđaid jiijjâz seeidast.
Ilmoitetun laitoksen on osana lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia haettava toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta lausuntoa laitteesta, johon liittyy erottamattomana osana sen toimintaa täydentävä lääkeaine (ancillary medicinal substance) tai laite yhdistää diagnostiikan ja lääkehoidon (Companion Diagnostics).
Ilmoitettu laitos voi pyytää Fimealta lausuntoa tapauksiss ...