Undantagstillstånd för läkemedel

Sunset clause-undantagstillstånd: Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska lämna in en ansökan till Fimea om att försäljningstillståndets eller registreringens giltighetstid ska fortsätta minst tre månader innan tidsfristen på tre år har löpt ut. Undantagstillståndet söks med ansökan om sunset clause-undantagstillstånd.

Det finns ingen separat ansökningsblankett för andra undantagstillstånd, utan tillståndet söks med en fritt formulerad ansökan, som kan skickas per e-post till Fimea: kirjaamo[at]fimea.fi.

Fimea kan av grundad anledning bevilja befrielse från villkoren i försäljningstillståndet eller registreringen av preparatet (sunset clause) eller partivis, om ett avbrott i tillgången till ett preparat som är kritiskt för läkemedelsförsörjningen i Finland annars skulle vara att vänta (Fimeas föreskrift "Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat").

Tillstånd kan beviljas endast för ett preparat som har ett giltigt försäljningstillstånd eller en gällande registrering. I annat fall ska specialtillståndsförfarandet tillämpas.

Sunset clause: Försäljningstillståndet förfaller med stöd av punkt 3 i mom. 1 i § 29 i läkemedelslagen (395/87), om innehavarna inte har salufört preparatet inom tre år från att försäljningstillståndet eller registreringen beviljades eller om saluföringen har varit avbruten i tre år utan avbrott.