Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Alternativt namn Fimea
Fimea är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, blod- och vävnadspreparat samt genom att utveckla läkemedelsområdet.
Fimea har i huvudsak koncentrerat funktionerna inom läkemedelsområdet till ett enda kompetenscentrum, som kopplar läkemedelskompetensen närmare till social- och hälsovårdens servicesystem.
Vilka tjänster kan jag få?
Anmälan om misstänkt biverkning av läkemedel/vaccin
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstAnmälan om misstänkt biverkning av läkemedel/vaccin till myndighetens uppföljningssystem.Anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedel
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstSäkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel med försäljningstillstånd övervakas bl.a. med anmälningar om veterinärmedicinska läkemedels biverkningar.Anmälan om produktfel som gäller ett läkemedelspreparat
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEtt fel i ett läkemedelspreparat ska anmälas till Fimea, som säkerställer att de korrigerande åtgärderna är ändamålsenliga och tillräckliga.Anmälningar om biverkningar och risksituationer som gäller blodpreparat
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstBiverkningar eller risksituationer som observerats vid överföring av blodpreparat, deras kvalitet eller säkerhet meddelas till Fimea.Basregister över läkemedelspreparat
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstBasregistret för läkemedelspreparat upprätthålls av Fimea över läkemedel med försäljningstillstånd och temporära specialtillståndspreparat.Begäran om information
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstFimeas registratorskontor svarar på frågor och begäran om handlingar som gäller registrerade handlingar.Databasen Medicin75+
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstDatabasen innehåller en klassificering och en rekommendation om användningen av närmare 500 läkemedelssubstanser eller kombinationer av dem hos äldre.Exportlicenser för läkemedelspreparat med försäljningstillstånd
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstNär en läkemedelsfabrik exporterar läkemedel utomlands (i allmänhet utanför EU/EES) behövs ett exportintyg beviljat av Fimea för läkemedlet.Facebook-sidan Tunne lääkkeesi
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEn sida som upprätthålls av aktörer inom medicin och patientorganisationer för att hitta tillförlitlig läkemedelsinformation i sociala medier.Förhandsanmälan om klinisk läkemedelsprövning
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEnligt 87 § i läkemedelslagen ska en förhandsanmälan om kliniska (intervention) prövningar på människor göras till Fimea.Förhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEnligt 88a § i läkemedelslagen ska en förhandsanmälan om kliniska prövningar med veterinärmedicinska läkemedel göras till Fimea.Försäljningstillstånd för och registreringar av läkemedlen
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAlla läkemedelspreparat, veterinärmedicinska och växtbaserade läkemedel som säljs i Finland behöver försäljningstillstånd av Fimea eller EMA.GLP -tillsyn
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstGod laboratoriesed, GLP (Good Laboratory Practice)Import- och exporttillstånd för narkotika
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för import och export av ämnen eller preparat (läkemedelspreparat) som klassificeras som narkotika.Informell regulatorisk rådgivning
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstRådgivningen ger information om myndighetsanvisningar för juridiska förvaltningen, läkemedelsutvecklingen och allmän handledning om myndighetskraven.Klassificeringsbeslut
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstKlassificeringsbeslutet grundar sig på en bedömning av preparatets effekt och presentationssätt.Läkemedelsöktjänst
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstLäkemedelsöktjänsten är en avgiftsfri söktjänst där man kan söka information om läkemedelspreparat avsedda för både människor och djur.Produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstProduktresumén (SPC) innehåller information om preparatet för hälso- och sjukvårdspersonal och bipacksedeln (PL) innehåller information för användare.Specialtillstånd för läkemedelspreparat
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstSpecialtillstånd är tillstånd av Fimea att överlåta läkemedelspreparat till förbrukning som inte är tillgängligt i Finland med försäljningstillstånd.Tillstånd för apoteksverksamhet
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för apoteksverksamhet är apoteks-, filialapoteks- och serviceställestillstånd samt maskinell dosdispensering, avtalstillverkning i apotek.Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för industriell tillverkning av läkemedel är tillstånd för läkemedelsfabriker, tillstånd för legotillverkning och avtalsanalys.Tillstånd för läkemedelscentral
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd att inleda läkemedelscentralens verksamhet.Tillstånd för partihandel med läkemedel
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstLäkemedelspartihandelstillstånd som kan beviljas en sökande som uppfyller kraven i 2 § i läkemedelsförordningen.Tillstånd för sjukhusapotek
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för sjukhusapotek samt sjukhusapotekets maskinella dosdispensering och tillstånd för tillverkning enligt avtal.Tillstånd för tillverkning och hantering av narkotika
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för tillverkning och behandling av ett ämne eller preparat (läkemedelspreparat) som klassificeras som narkotika.Tillstånd för ändringar i obligatorisk lagring av läkemedel
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för obligatorisk läkemedelslagring: tillstånd för underskridning, befrielse och att ordna obligatorisk lagring på annat sätt (ersättning).Tillstånd i enlighet med 62 § i läkemedelslagen
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd som beviljas sjukhusapotek, läkemedelscentraler för expediering av läkemedel till social- eller hälsovårdsenheter (62§ i läkemedelslagen).Undantagstillstånd för läkemedel
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstUndantagstillstånd för preparat med försäljningstillstånd/registrerat preparat, kritiskt för läkemedelsförsörjningen och avbrott annars skulle uppstå.Upprätthållande av försäljningstillstånd eller registrering
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAnsökningar om ändring och förnyelse av försäljningstillstånd, överföring av försäljningstillstånd eller registrering till en ny innehavareVetenskaplig rådgivning angående läkemedelspreparat
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstVetenskaplig rådgivning ges om dokumentering av kvaliteten, effekten och säkerheten hos läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur.Webbplatsen för läkemedelsfostran
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstWebbplatsen är ett informationspaket om användningen av läkemedel. Den innehåller färdiga studiehelheter och uppgiftsidéer för grundskollärare.Övervakning av blodtjänsten
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea styr och övervakar blodtjänsten i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetetÖvervakning av transplantationsverksamheten
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea, Valvira och regionförvaltningsverken övervakar transplantationsverksamheten i Finland.Övervakning av vävnadsinrättningar
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea styr och övervakar vävnadsinrättningarnas verksamhet i Finland
Bekanta dig med organisationens servicekanaler
Anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedel/vaccin
E-tjänstHela FinlandElektronisk anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedel/vaccinAnsökan om apoteks- och filialapotekstillstånd
E-tjänstHela FinlandTillstånd för apotek och filialapotek kan sökas i e-tjänsten.Fimea Säker Post
E-tjänstHela FinlandAnvisningar för användning av Fimeas krypterade e-posttjänstMedicin75+
E-tjänstHela FinlandSöktjänst för medicinering av äldre
Anmälan om misstänkt biverkning av läkemedel/vaccin
BlankettHela FinlandAnmälan om biverkningar kan skickas till Fimea per post antingen genom att fylla i anmälningsblanketten eller utan blanketten i fråga.Ansökan om specialtillstånd / veterinärmedicinska läkemedel
BlankettHela FinlandAnsökan om specialtillstånd kan göras av en veterinär och en veterinärmedicine kandidat när han eller hon vikarierar för veterinären.Blankett för anmälan om biverkningar/veterinärmedicinskt läkemedel eller vaccin
BlankettHela FinlandAnmälningsblankett för misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedel/vaccinBlankett för anmälan om produktfel / läkemedelspreparat
BlankettHela FinlandBlanketten för anmälan om produktfel gällande läkemedelspreparat fylls i och skickas till Fimea per e-post till adressen: tuotevirheet@fimea.fiMedicin75+
BlankettHela FinlandDatabasen för medicinering av äldre i pdf-format
Kundservice vid registratorskontoret
TelefonserviceHela FinlandKundservice vid Fimeas registratorskontormåndag-fredag 9.00–15.00Telefon:+358 295223602(lna/msa)
Ansökan om klassificering
WebbsidaHela FinlandAnvisningar för ansökan om klassificeringAnsökan om tillstånd angående apotekets verksamhet
WebbsidaHela FinlandMer information och anvisningar för ansökan om tillstånd i anslutning till apotekets verksamhet samt ansökningsblanketter.Ansökan om tillstånd för hantering och tillverkning av narkotika
WebbsidaHela FinlandAnvisningar för ansökan om tillstånd för tillverkning och hantering av narkotika.Ansökan om tillstånd för läkemedelspartihandel
WebbsidaHela FinlandMer information om ansökan om tillstånd för läkemedelspartihandelBasregister för läkemedel
WebbsidaHela FinlandBasregistret för läkemedel är ett register som förs av FimeaDispens för läkemedel
WebbsidaHela FinlandMer information om dispens för läkemedelExportcertifikat
WebbsidaHela FinlandTilläggsinformation vid ansökan om exportcertifikatExportcertifikat (CPP)
WebbsidaHela FinlandBlankett och anvisningar för ansökan om exportcertifikat för läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärerFörhandsanmälan om klinisk läkemedelsprövning
WebbsidaHela FinlandInformation om förhandsanmälan om kliniska läkemedelsprövningarFörhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel
WebbsidaHela FinlandInformation om förhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedelFörnyande av försäljningstillstånd och ändringsansökningar
WebbsidaHela FinlandMer information om underhåll av försäljningstillståndFörsäljningstillstånd
WebbsidaHela FinlandMer information om ansökan om försäljningstillstånd eller registreringFörsäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
WebbsidaHela FinlandMer information om ansökan om försäljningstillstånd eller registreringGLP-tillsyn
WebbsidaHela FinlandKontaktuppgifter för GLP-tillsynenInformell regulatorisk rådgivning
WebbsidaHela FinlandFimea erbjuder enligt övervägande från fall till fall möjlighet till en informell diskussion i början av arbetet med att utveckla ett läkemedelKontaktblankett till Fimeas registratorskontor
WebbsidaHela FinlandKontaktblankett som ska fyllas i och skickas till Fimeas registratorskontorKänn dina läkemedel
WebbsidaHela FinlandEn sida som upprätthålls av aktörer inom medicin och patientorganisationer för att hitta tillförlitlig läkemedelsinformation i sociala medier.Läkemedelsöktjänst
WebbsidaHela FinlandLäkemedelsöktjänstens framsidaNarkotikakontroll
WebbsidaHela FinlandImport-, export-, tillverknings- och hanteringstillstånd för narkotikaObligatorisk lagring
WebbsidaHela FinlandDefinitionen av och kraven för obligatorisk lagringProduktresuméer och bipacksedlar
WebbsidaHela FinlandProduktresumén (SPC, summary of product characteristics) innehåller den viktigaste informationen om ett preparat med försäljningstillstånd.Sunset clause undantagstillstånd
WebbsidaHela FinlandFimea kan besluta att försäljningstillståndet eller registreringen inte upphör att gälla efter den föreskrivna tiden på tre år.Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel
WebbsidaHela FinlandMer information om ansökan om koncessioner för industriell tillverkning av läkemedel.Tillstånd för sjukhusapotek och läkemedelscentraler, tillstånd enligt 62 § i läkemedelslagen
WebbsidaHela FinlandLäkemedelsförsörjningen vid sjukhus och läkemedelscentraler, deras uppgifter och ansökning om tillstånd, tillstånd enligt 62 § i läkemedelslagen.Tilläggsuppgifter som ska lämnas i samband med ansökan
WebbsidaHela FinlandUtredningar som krävs vid ansökan om import- och exporttillstånd för narkotikaUpprätthållande av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
WebbsidaHela FinlandMer information om upprätthållande av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedelVetenskaplig rådgivning
WebbsidaHela FinlandMer information om vetenskaplig rådgivningÖvervakning av blodtjänsten
WebbsidaHela FinlandFimea styr och övervakar blodtjänsten i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetet.Övervakning av vävnadsinrättningar
WebbsidaHela FinlandFimea styr och övervakar vävnadsinrättningarnas verksamhet i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetet.
E-post
Registratur
registratur@fimea.fi
Adress
Mannerheimvägen 166
00300 Helsingfors
Adress
Microkatu 1
70210 Kuopio
Adress
Självständighetsplan 2
20800 Åbo
Adress
Biokatu 10
33520 Tampere
Adress
Aapistie 1
90220 Oulu
Organisationens identifieringsuppgifter
FO-nummer: 0921536-6
Nätfakturauppgifter
Nätfakturaadress (EDI-kod) :003709215366
Förmedlarkod:
E204503
Telefonnummer
Webbsida
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
www.fimea.fi/web/sv/soktjanster_och_forteckningar/lakemedelsoktjanst_pa_finska_Öppnas i ett nytt fönster.
Postadress
PB 55
00034 Fimea