Anmälan om allvarlig oönskad effekt orsakad av kosmetika

EU:s kosmetikaförordning förpliktar kosmetikapreparats ansvarspersoner (vanligtvis tillverkare eller EU/EES-importör) och distributörer att omgående (inom 20 kalenderdagar från att man fått vetskap) anmäla allvarliga oönskade effekter i deras vetskap till Tukes med en s.k. SUE-anmälan. Distributören kan anmäla allvarliga oönskade effekter till produktens ansvarsperson (=ansvarsföretag) så att de tillsammans kan utarbeta en SUE-anmälan (detta rekommenderas). Den engelskspråkiga SUE A-blanketten rekommenderas. SUE A-blanketten har planerats att förutom den ursprungliga anmälningen och inlämnande av uppgifter att också användas för att uppfölja ärendet och slutliga slutsatser. Alla uppgifter i blanketten är nödvändigtvis inte tillgängliga när den första anmälningen om en allvarlig oönskad effekt görs. Den första anmälningen som senare kan kompletteras måste ändå göras om åtminstone följande uppgifter är tillgängliga:

1. Identifierbar anmälare (blankett A: punkter 1, 2 och 4)
2. Karaktären av den påstådda allvarliga oönskade effekten och datum då effekten upptäckts (blankett A: punkt 7)
3. Fullständigt namn på kosmetikapreparatet i fråga, vilket möjliggör identifiering av preparatet (blankett A: punkt 6a)

Sakkunniga inom hälsobranschen och slutanvändare av kosmetika (t.ex. frisör, kosmetolog eller konsument) rekommenderas att anmäla allvarliga oönskade effekter orsakade av kosmetika i första hand till preparatets ansvarsperson (kontaktuppgifter på kosmetikaförpackningen) eller distributören (var produkten har köpts), vilka kosmetikaförordningen förpliktar att anmäla vidare med en SUE-anmälan till en nationell myndighet med maktbefogenhet. Sakkunniga inom hälsobranschen eller slutanvändare kan också anmäla direkt till Tukes.

Endast allvarliga oönskade effekter anmäls. Ansvarspersonerna och distributörerna ska före anmälningen försäkra sig om att den allvarliga oönskade effekten uppfyller kraven för allvarlighet.