Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Organisaatio
Vaihtoehtoinen nimi Fimea
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. Viraston tehtäväkokonaisuuksiin kuuluvat lääkealan lupa- ja valvontatehtävät, tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa ja suuntautuu aktiiviseen kansainväliseen yhteistyöhön.
Mitä palveluja voin saada?
Apteekkitoimintaan liittyvät luvat
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluApteekkitoimintalupia ovat apteekkilupa, sivuapteekkilupa ja palvelupistelupa sekä luvat apteekin koneelliseen annosjakeluun ja sopimusvalmistukseen.ATMP -valvonta
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluFimea valvoo ATMP -lääkkeiden valmistusta ja niitä koskevia kliinisiä tutkimuksia Suomessa.Elinsiirtotoiminnan valvonta
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluElinsiirtotoimintaa valvovat Suomessa Fimea, Valvira sekä aluehallintovirastot.Eräkohtainen valvonta
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluPlasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvontaGLP -valvonta
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluHyvä laboratoriokäytäntö eli GLP (Good Laboratory Practice)Huumausaineen valmistus- ja käsittelylupa
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLupa huumausaineeksi luokitellun aineen tai valmisteen (lääkevalmiste) valmistukseen ja käsittelyyn.Huumausaineiden tuonti- ja vientiluvat
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLuvat huumausaineiksi luokiteltujen aineiden tai valmisteiden (lääkevalmiste) tuontiin ja vientiin.Ilmoitus epäillystä eläinlääkkeen haittavaikutuksesta
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluMyyntiluvallisten eläinlääkkeiden turvallisuutta valvotaan mm. eläinlääkkeiden käyttöä koskevien haittavaikutusilmoitusten avulla.Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkkeen/rokotteen epäillyn haittavaikutuksen ilmoittaminen viranomaisen seurantajärjestelmään.Kliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkelain 88a §:n mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle.Kliinisen lääketutkimuksen ennakkoilmoitus
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkelain 87§:n mukaan ihmisillä tehtävistä kliinisistä (interventio) tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle.Kudoslaitosten valvonta
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluFimea ohjaa ja valvoo kudoslaitosten toimintaa Suomessa (Kudoslaki 101/2001 20 j §) sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön.Luvat lääkkeiden velvoitevarastoinnin muutoksiin
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkkeiden velvoitevarastoinnin luvat: alituslupa, vapautuslupa ja lupa järjestää velvoitevarastointi muulla tavoin (korvaaminen).Lääke75+ tietokanta
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluTietokanta sisältää luokittelun ja suosituksen lähes 500 lääkeaineen tai niiden yhdistelmien käytöstä iäkkäillä.Lääkehaku
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkehaku on lääkevalmisteiden maksuton hakupalvelu, josta voi hakea sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tietoja.Lääkekasvatussivusto
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkekasvatussivusto on tietopaketti lääkkeiden käytöstä. Se sisältää valmiita opiskelukokonaisuuksia ja tehtäväideoita peruskoulun opettajille.Lääkekeskuslupa
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluToimilupa lääkekeskuksen toiminnan aloittamiseksi.Lääkelain 62§ mukainen lupa
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluSairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille myönnettävä lupa lääkkeiden toimittamiseen toiseen sosiaali- tai terveydenhuollon yksikköön (Lääkelaki 62§).Lääkeneuvola
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkeneuvola antaa tietoa juridishallinnollisista ja lääkekehitykseen liittyvistä viranomaisohjeista sekä yleistä ohjausta viranomaisvaatimuksista.Lääkevalmisteiden erityisluvat
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluErityislupa on Fimean myöntämä lupa luovuttaa kulutukseen lääkevalmiste, joka ei Suomessa ole myyntiluvallisena saatavilla.Lääkevalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnit
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluKaikki Suomessa myytävät lääke-, eläinlääke- ja rohdosvalmisteet tarvitsevat myyntiluvan, jota haetaan Fimeasta tai Euroopan lääkevirastosta (EMA).Lääkevalmisteiden perusrekisteri
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkevalmisteiden perusrekisteri on Fimean ylläpitämä rekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista.Lääkevalmisteiden poikkeusluvat
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluPoikkeuslupa myyntiluvalliselle/ rekisteröidylle valmisteelle, jos se on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja sen saatavuudessa olisi muutoin katkos.Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluValmisteyhteenveto (SPC) sisältää tietoa valmisteen käytöstä terveydenhuollon ammattilaiselle ja pakkausseloste (PL) tietoa valmisteen käyttäjälle.Lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvonta
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluTieteellistä neuvontaa annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista.Lääkevalmistetta koskeva tuotevirheilmoitus
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkevalmisteessa havaittu virhe tulee ilmoittaa Fimealle, joka varmistaa että korjaavat toimenpiteet ovat asianmukaiset ja riittävät.Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvät luvat
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyviä lupia ovat lääketehdaslupa, sopimusvalmistuslupa ja sopimusanalysointilupa.Lääkkeiden tukkukauppaan liittyvät luvat
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääketukkukauppalupa, jonka voi saada lääkeasetuksen 2 §:n edellytykset täyttävä hakija.Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluMyyntiluvan muutos- ja uudistamishakemukset, myyntiluvan tai rekisteröinnin siirto uudelle haltijalleSairaala-apteekkilupa
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluSairaala-apteekkilupa sekä sairaala-apteekin koneellisen annosjakelun ja sopimusvalmistuksen luvat.Tunne lääkkeesi - Facebooksivu
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen ylläpitämä kanava luotettavan lääketiedon löytämiseen somesta.Veripalvelulaitoksen toimilupa
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluFimea ohjaa ja valvoo verivalmisteiden turvallisuutta Suomessa sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhönVerivalmisteita koskevat haittavaikutus- ja vaaratilanneilmoitukset
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluVerivalmisteiden siirrossa, laadussa tai turvallisuudessa havaitut haittavaikutukset tai vaaratilanteet ilmoitetaan Fimealle.Vientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääketehtaan tai lääketukkukaupan vientiä varten annettavat todistukset GMP:n ja GDP:n noudattamisestaVientitodistukset myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääketehtaan viedessä lääkkeitä ulkomaille (yleensä EU/ETA:n ulkopuolelle) tarvitaan lääkkeelle Fimean myöntämä vientitodistus.
Tutustu organisaation asiointikanaviin
Apteekki- ja sivuapteekkiluvan hakeminen
VerkkoasiointiKoko SuomiApteekki- ja sivuapteekkilupaa voidaan hakea sähköisen asioinnin kautta.Fimean turvaposti
VerkkoasiointiKoko SuomiOhjeet Fimean turvapostipalvelun käyttöönIlmoitus epäillystä eläinlääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta
VerkkoasiointiKoko SuomiSähköinen ilmoitus epäillystä eläinlääkkeen/rokotteen haittavaikutuksestaLääke75+
VerkkoasiointiKoko SuomiIäkkäiden lääkityksen hakupalvelu
Erityislupahakemus / eläinlääkkeet
LomakeKoko SuomiErityislupahakemuksen voi tehdä eläinlääkäri ja eläinlääketieteen kandidaatti toimiessaan eläinlääkärin viransijaisena.Erityislupahakemuslomake
LomakeKoko SuomiHakemuslomake lääkevalmisteen erityislupahakemusta varten.Haittavaikutusilmoituslomake/ eläinlääke tai -rokote
LomakeKoko SuomiIlmoituslomake epäillylle eläinlääkkeen/rokotteen haittavaikutukselleIlmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta
LomakeKoko SuomiHaittavaikutusilmoituksen voi lähettää Fimeaan postitse joko täyttämällä ilmoituslomakkeen tai ilman kyseistä lomaketta.Ilmoitus vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta / elinluovutukset ja elinsiirrot
LomakeKoko SuomiLomake elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa ilmenevien vakavien haittavaikutuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamiseenLääke75+
LomakeKoko SuomiIäkkäiden lääkityksen tietokanta pdf-muodossaTuotevirheilmoituslomake / lääkevalmisteet
LomakeKoko SuomiLääkevalmisteita koskeva tuotevirheilmoituslomake täytetään ja lähetetään Fimealle sähköpostilla osoitteeseen: tuotevirheet@fimea.fi
Kirjaamon asiakaspalvelu
PuhelinasiointiKoko SuomiFimean kirjaamon asiakaspalveluKirjaamon aukioloajatmaanantai-perjantai 9.00–15.00Puhelin:+358 295223602(pvm/mpm)
Apteekin toimintaan liittyvien lupien hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja ja ohjeita apteekin toimintaan liittyvien lupien hakemiseen sekä hakemuslomakkeet.ATMP-valmistusluvat
VerkkosivuKoko SuomiATMP-luvan hakukriteerit ja hakulomakeEläinlääkkeiden myyntilupien ylläpito
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja eläinlääkkeiden myyntilupien ylläpidostaEläinlääkkeiden myyntiluvat
VerkkosivuKoko SuomiSuomessa käytettävät eläinlääkkeet tulee hyväksyttää hakemalla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta myyntilupa.Ennakkoilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta
VerkkosivuKoko SuomiTietoa kliinisten lääketutkimusten ennakkoilmoituksestaGLP-valvonta
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoa GLP-valvonnasta ja GLP-tarkastajien yhteystiedotHuumausaineiden käsittely- ja valmistuslupien hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiToimintaohjeet huumausaineiden valmistamiseen ja käsittelyyn tarvittavien lupien hakemiseksi.Huumausaineiden lähtöaineiden valvonta
VerkkosivuKoko SuomiHuumausaineiden lähtöaineiden valvontaan kuuluvat tuonti-, vienti ja käsittelyluvat sekä toimijoiden rekisteröinti.Kliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus
VerkkosivuKoko SuomiKliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus. Tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan on toimitettava ennakkoilmoitus Fimeaan postitseKudoslaitosten toimiluvat
VerkkosivuKoko SuomiKudoslaitosluvan hakeminen, hakukriteerit ja kudoslaitosten valvonta.Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä
VerkkosivuKoko SuomiVaadittavat selvitykset huumausaineiden tuonti- ja vientilupien hakemisessaLuokittelun hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiOhjeet luokittelun hakemiseksiLääkehaku
VerkkosivuKoko SuomiTällä hakulomakkeella voit hakea tiettyä lääkettä tai lääkeainetta, tai luoda listoja haluamillasi tarkemmilla hakuehdoilla.Lääkeneuvola
VerkkosivuKoko SuomiFimea tarjoaa tapauskohtaisesti harkiten mahdollisuuden epämuodolliseen keskustelutilaisuuteen lääkekehitystyön alkuvaiheessaLääketukkukauppaluvan hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoa lääketukkukauppaluvan hakemisestaLääkevalmisteiden perusrekisterin ladattavat tiedostot
VerkkosivuKoko SuomiRekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista.Lääkevalmisteiden poikkeusluvat
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja lääkevalmisteiden poikkeusluvistaLääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvät luvat
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoa lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvien toimilupien hakemisesta.Myyntiluvan uudistaminen ja muutoshakemukset
VerkkosivuKoko SuomiMyyntiluvan tai rekisteröinnin haltija on velvollinen huolehtimaan aktiivisesti myyntilupansa tai rekisteröintinsä ylläpidosta.Myyntiluvat
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja myyntiluvan tai rekisteröinnin hakemisestaRokotteiden ja plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta
VerkkosivuKoko SuomiEräkohtainen valvonta koskee immunoprofylaktisia rokotteita, immunoseerumeita sekä plasmaperäisia lääkevalmisteitaSairaala-apteekki- ja lääkekeskusluvat sekä lääkelain 62§:n mukainen lupa
VerkkosivuKoko SuomiSairaaloiden ja lääkekeskusten lääkehuollon järjestäminen Suomessa, niiden tehtävät ja toimilupien hakuohjeet sekä lääkelain 62§:n mukainen lupa.Sunset - poikkeuslupa
VerkkosivuKoko SuomiSunset - poikkeuslupa. Fimea voi päättää ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua.Tieteellinen neuvonta
VerkkosivuKoko SuomiFimea antaa tapauskohtaisesti harkiten tieteellistä neuvontaa lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista.Tunne lääkkeesi
VerkkosivuKoko SuomiLääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen ylläpitämä kanava luotettavan lääketiedon löytämiseen somesta.Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja valmisteyhteenvedoista ja pakkauselosteistaVelvoitevarastointi
VerkkosivuKoko SuomiVelvoitevarastoinnin määrittely ja vaatimuksetVeripalvelulaitoksen toimilupa
VerkkosivuKoko SuomiVerkkosivulla on lisätietoa veripalvelulaitoksen toimiluvan perusteista ja hakemisesta.Vientitodistukset
VerkkosivuKoko SuomiLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää myyntiluvan haltijoille vientitodistuksia lääkkeiden ulkomaille vientiä vartenVientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille
VerkkosivuKoko SuomiLomake ja ohjeet vientitodistuksen hakemiseksi lääketehtaille ja lääketukkukaupoilleYhteydenottolomake Fimean kirjaamoon
VerkkosivuKoko SuomiVerkossa täytettävä ja lähetettävä yhteydenottolomake Fimean kirjaamoon
Sähköposti
kirjaamo@fimea.fi
Osoite
Mannerheimintie 166
00300 Helsinki
Osoite
Microkatu 1
70210 Kuopio
Osoite
Itsenäisyydenaukio 2
20800 Turku
Osoite
Biokatu 10
33520 Tampere
Osoite
Aapistie 1
90220 Oulu
Organisaation tunnistetiedot
Y-tunnus: 0921536-6
Verkkolaskutiedot
Verkkolaskuosoite (OVT-tunnus):003709215366
Välittäjätunnus:
E204503
Lisätieto:
Y-tunnus: 0921536-6 VAT-numero: FI09215366 Verkkolaskuoperaattori: OpusCapita Solutions Oy
Puhelinnumero
+358 0295223602(pvm/mpm)
Verkkosivu
http://www.fimea.fi/
www.fimea.fiAvautuu uuteen ikkunaan.
Postiosoite
PL 55
00034 Fimea