suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Vientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Fimea antaa pyydettäessä valvomilleen lääketehtaille todistuksia lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) ja lääketukkukaupoille lääkkeiden hyvien jakelutapojen (GDP)noudattamisesta, jos Fimea on niiden toteutumisen tarkastuksessa todennut.

Toimi näin

Hakulomake löytyy Fimean sivuilta. Pyyntö todistuksen saamiseksi toimitetaan ensisijaisesti sähköpostitse osoitteeseen certificates@fimea.fi

Vientitodistusta voi pääsääntöisesti hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Todistusta voi kuitenkin hakea myös myyntiluvan haltijan edustaja, jonka tiedot tulee mainita hakemuksessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa todistuksen 30 vrk:n kuluessa todistuspyynnön saapumisesta.

Vientitodistuksia annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista seuraavasti:

Kauppanimestä (ainoastaan Suomessa hyväksytystä kauppanimestä), myyntiluvan numerosta, myyntiluvan myöntämis- ja / tai uudistamispäivämäärästä.

Koostumuksesta (täydellinen koostumus tai ainoastaan vaikuttava(t) aine(et)). Koostumustietoihin on aina lisättävä aineiden määrät.

Myyntiluvan haltijasta, valmistajasta ja lopputuotteesta vastaavasta valmistajasta osoitetietoineen.

Valmisteyhteenvedosta (voimassa olevasta, viimeisimmästä Fimean hyväksymästä valmisteyhteenvedosta, josta tulee olla virallisen kielenkääntäjän vahvistama englanninkielinen käännös). Englanninkieliseksi versioksi hyväksytään myös tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntilupaprosessin aikana hyväksytty englanninkielinen versio.

Vientitodistuksen hakija täyttää lomakkeen ohjeen mukaisesti niillä tiedoilla, jotka halutaan todistuksessa mainittavan. Hakijan on merkittävä täyttämättömät kohdat lomakkeessa siten, ettei kyseisiin kohtiin voi lisätä tietoja jälkikäteen.

Vientitodistushakemus lähetetään Fimeaan joko sähköisenä tai paperiversiona. Hakijan on ilmoitettava vientitodistusta hakiessaan vientimaa ja haluamiensa todistusten lukumäärä. Fimea suosittelee vientitodistushakemuksen lähettämistä sähköisesti. Jos hakemuksen tiedot ovat virheellisiä, hakijaa pyydetään täydentämään hakemusta. Fimea lähettää allekirjoitetun vientitodistuksen hakijalle postitse. Vientitodistus on voimassa sen ajan, kun todistukseen kirjatut tiedot ovat muuttumattomia, mukaan lukien mahdolliset liitteet (valmisteyhteenveto, pakkausseloste).

Certificate of a Pharmaceutical Product -lomakkeen löydät Lomakkeet-sivulta.

Kenelle ja millä ehdoin

Edellyttää Fimean suorittaman ja läpäistyn tarkastuksen. Vientitodistusta voi pääsääntöisesti hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Todistusta voi kuitenkin hakea myös myyntiluvan haltijan edustaja, jonka tiedot tulee mainita hakemuksessa. Vientitodistuksia annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joilla on myyntilupa, mutta ei vaikuttavista aineista.

Palvelu on maksullinen.


Määräaika

Tarkastuksen jälkeen

Käsittelyaika

Tarkastuksen jälkeen 90 vuorokauden sisällä, myöhemmin annettavissa todistuksissa ei määräaikaa

Voimassaoloaika

Lääketehdastodistus enintään kolme vuotta, lääketukkukauppatodistus enintään viisi vuotta

Tausta ja lainsäädäntö

Perustiedot

Palvelun toteuttaaFimea
Palvelusta vastaaFimea
Alue Koko Suomi
Palvelun kielienglanti
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 13.4.2021