suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvät luvat

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyviä lupia ovat lääketehdaslupa, sopimusvalmistuslupa ja sopimusanalysointilupa. Luvan voi saada lääkeasetuksen 1 §:n edellytykset täyttävä hakija.

Toimi näin

Lupia haetaan vapaamuotoisesti Fimean kirjaamoon toimitetulla hakemuksella.

Kenelle ja millä ehdoin

Hakijalla tulee olla esittää hakemuksessaan tiedot vastuunalaisesta johtajasta, joka täyttää lääkelain 9 §:n edellytykset sekä tarvittaessa lääke- ja eläinlääkedirektiivin kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö, jos hakija aikoo valmistaa lääkevalmisteita kokonaan tai osittain. Lisävaatimukset kuvataan lääkeasetuksen 1 §:ssä.

Palvelu on maksullinen.


Määräaika

Ennen toiminnan aloittamista

Käsittelyaika

90 päivää tai 30 päivää (luvan muutokset), käsittelyaikaan ei lasketa lisäselvityksen toimittamiseen tai selvityksen antamiseen kuluvaa aikaa. Tarkastus luvanhakijan tiloihin ja toimintaan tehdään käsittelyajan kuluessa.

Voimassaoloaika

Toistaiseksi, jos toimintaa pidetään yllä lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisena.

Tausta ja lainsäädäntö

Perustiedot

Palvelun toteuttaaFimea
Palvelusta vastaaFimea
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 21.1.2021