Toimilupaa voi hakea Fimealta toimittamalla Fimean kirjaamoon vapaamuotoisen lupahakemuksen. Lääketehtaan hakemuksen tulee sisältää lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset tiedot ja tutkimuslääkkeiden valmistusluvan hakemuksen tulee sisältää Lääkelain 15 a§ mukaiset tiedot.
Lääketehtaalla on toiminnastaan riippuen oltava palveluksessaan vastuunalainen johtaja (Lääkelaki 9§) ja lääkevalmisteita valmistav ...