Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tai heidän edustajansa on ilmoitettava Fimealle ihmisille tarkoitetun lääkevalmisteen kaupanpitämisen tilapäisestä keskeytymisestä, eli saatavuushäiriöstä lääkelain (395/1987) 27 §:n mukaisesti. Ilmoitus tulee tehdä vähintään kaksi kuukautta ennen myynnin keskeytymistä.
Saatavuushäiriö = lääkevalmistetta ei ole kysyntää vastaavaa määrää saatavilla Suomen m ...
Mikäli yrityksellä on suomalainen Y-tunnus, saatavuushäiriöilmoitukset tehdään sähköisessä asiointipalvelussa. Palvelu on tarkoitettu myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijoille ja niiden edustajille sekä rinnakkaistuojille ja -jakelijoille.
Palveluun kirjaudutaan Suomi.fi tunnistautumisella ja saatavuushäiriöilmoituksia tekevälle henkilölle tulee antaa sähköinen Suomi.fi-valtuutus yrityksen puolesta asiointiin. Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköisessä asioinnissa ei ole mahdollistettu ulkomaisia kirjautumistapoja, joten palvelun käyttäminen vaatii suomalaisen henkilötunnuksen.
Asiointipalvelussa voi ilmoittaa saatavuushäiriöilmoituksia sekä katsella ja päivittää yrityksen omia ilmoituksia. Lisäksi palvelussa voi tarkastella kaikkia Fimealle ilmoitettuja voimassa olevia tai tulevia saatavuushäiriötä.
Mikäli yrityksellä ei ole Suomalaista Y-tunnusta ja henkilökuntaa, jolla suomalainen henkilötunnus, ilmoitetaan saatavuushäiriöstä PDF-lomakkeella. Ilmoitus tulee toimittaa osoitteeseen shortagesSPOC@fimea.fi. Paperiversioita ei tarvitse lähettää kirjeitse.
Kysymykset ja tuki liittyen saatavuushäiriöilmoittamiseen saatavuushairioilmoitukset@fimea.fi