suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääke- ja rohdosvalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnit

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Kaikilla Suomessa myynnissä ja käytössä olevilla lääkkeillä ja eläinlääkkeillä pitää olla myyntilupa tai rekisteröinti. Myyntiluvan myöntää Fimea tai Euroopan Unionin komissio ja rekisteröinnin Fimea. Myyntilupaa voi hakea kansallisessa, keskitetyssä, hajautetussa tai tunnustamismenettelyssä. Hakumenettelyt on ohjeistettu Fimean verkkosivuilla.

Toimi näin

Lääkeyritys toimittaa myyntilupahakemuksen sekä sitä tukevan dokumentaation Fimeaan tai Euroopan lääkevirastoon (EMA), joka arvioi valmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden ja joko hyväksyy tai hylkää hakemuksen. Myyntiluvan hakumenettelyt ja hakuohjeet on selostettu tarkemmin Fimean sivuilla.

Kenelle ja millä ehdoin

Euroopan unionin alueella myyntilupaa voi hakea usealla vaihtoehtoisella menettelyllä. Eri menettelyt on kuvattu Fimean sivuilla.

Palvelu on maksullinen.


Määräaika

Geneerinen myyntilupahakemus voi saapua Fimeaan aikaisintaan seuraavana päivänä alkuperäisvalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan umpeutumisesta.

Käsittelyaika

Menettelystä riippuen käsittelyn määräajat vaihtelevat 120 - 240 vrk, lisäksi EU:n komission päätöksentekoprosessin vaatima aika keskitetyssä menettelyssä.

Voimassaoloaika

Myyntilupa on pääsääntöisesti voimassa 5 vuotta myyntiluvan myöntämispäivämäärästä, minkä kuluessa voi hakea myyntiluvan uudistamista.

Tausta ja lainsäädäntö

Perustiedot

Palvelun toteuttaaFimea
Palvelusta vastaaFimea
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 13.5.2020