suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)

Ilmoitus kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Vaikka kosmetiikkatuotteiden tulee lain mukaan olla turvallisia, siitä huolimatta niillä voi olla ei-toivottuja vaikutuksia ihmisten terveydelle, mitkä voivat joissain tapauksissa olla myös vakavia (esim. vakavat allergiset reaktiot). Vakava ei-toivottu vaikutus puolestaan tarkoittaa kielteistä vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman. Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kansalliselle kosmetiikasta vastaavalle viranomaiselle, missä vakava ei-toivottu vaikutus tapahtui. Tämän maan viranomaiset toimittavat tiedon eteenpäin EU:n sisällä muiden jäsenvaltioiden kosmetiikan valvonnasta vastaaville viranomaisille. Ilmoittamisessa käytetään yhdenmukaistettuja ns. SUE-lomakkeita (Serious Undesirable Effect). Suomessa tapahtuvat kosmetiikan aiheuttamat vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan Tukesiin, joka käsittelee ilmoitukset ja välittää tiedot muille EU-maiden viranomaisille.

Toimi näin

EU:n kosmetiikka-asetus velvoittaa kosmeettisten valmisteiden vastuuhenkilöitä (yleensä valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja) ja jakelijoita ilmoittamaan viipymättä (20 kalenteripäivän kuluessa tiedoksisaannista) tiedossaan olevat vakavat ei-toivotut vaikutukset Tukesille ns. SUE-ilmoituksella. Jakelija voi myös ilmoittaa tiedossaan olevasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta valmisteen vastuuhenkilölle (=vastuuyritys), jolloin he voivat laatia yhteistyössä SUE-ilmoituksen (tämä on suositeltavaa). Suositeltavaa on käyttää englanninkielistä ns. SUE A-lomaketta. SUE A -lomake on suunniteltu alkuperäisen ilmoittamisen ja tietojen toimittamisen lisäksi myös asian seurantaa ja lopullisia päätelmiä varten. Kaikki lomakkeessa luetellut tiedot eivät välttämättä ole saatavilla silloin, kun ensimmäinen ilmoitus vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta tehdään. Ensimmäinen ilmoitus, jota on mahdollista myöhemmin täydentää, on kuitenkin tehtävä, jos vähintään seuraavat tiedot ovat saatavilla:

1. Tunnistettavissa oleva ilmoittaja (lomake A: kohdat 1, 2 ja 4)

2. Väitetyn vakavan ei-toivotun vaikutuksen luonne ja sen ilmaantumispäivä (lomake A: kohta 7)

3. Kyseisen kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa valmisteen tunnistamisen (lomake A: kohta 6a)

Terveysalan ammattilaisia ja kosmetiikan loppukäyttäjiä (esim. kampaaja, kosmetologi tai kuluttaja) suositellaan ilmoittamaan kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ensisijaisesti valmisteen vastuuhenkilölle (yhteystiedot kosmetiikkapakkauksessa) tai jakelijalle (taho, josta tuote ostettu), joita kosmetiikka-asetus velvoittaa edelleen tekemään SUE-ilmoituksen kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Terveysalan ammattilainen tai loppukäyttäjä voi tehdä ilmoituksen myös suoraan Tukesille.

Kenelle ja millä ehdoin

Ainoastaan vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoitetaan. Vastuuhenkilöiden ja jakelijoiden on varmistettava ennen ilmoittamista vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta viranomaiselle, että kyseinen tapaus täyttää vakavuutta koskevat kriteerit.

Palvelu on maksuton.


Määräaika

Vastuuhenkilö ja jakelija ilmoittavat 20 kalenteripäivän kuluessa, kun ovat saaneet tietää vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta.

Käsittelyaika

20 pv

Voimassaoloaika

ei voimassaoloaikaa

Perustiedot

Palvelun toteuttaaTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Palvelusta vastaaTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Päivitetty: 22.1.2020