suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)

Biosidivalmisteiden kansallisen siirtymäajan hyväksymishakemus ja koeilmoitus

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Biosidivalmisteiden markkinoille saattajia ja käyttäjiä velvoittaa EU:n biosidiasetus. Biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden pitää olla mukana EU:n biosidisia tehoaineita koskevassa arviointiohjelmassa kyseisessä valmisteryhmässä ja biosiditehoaineita sisältäville valmisteille on haettava lupaa ennen markkinoille saattamista. Kaikki asetuksen vaatimukset eivät kuitenkaan astu välittömästi voimaan, vaan useissa tapauksissa vasta siirtymäaikojen jälkeen. Uusia tehoaineita sisältävät biosidivalmisteet tulee hyväksyä ennakkoon biosidiasetuksen mukaisesti jo nyt, vanhoja tehoaineita sisältävät valmisteet tulevat ennakkohyväksymisen piiriin sitä mukaa kun tehoaineen biosidiasetuksen mukainen arvio on saatu päätökseen.

Biosidiasetuksen siirtymäaikana Suomessa on toistaiseksi voimassa myös kemikaalilain (599/2013) mukainen kansallinen ennakkohyväksymismenettely tiettyihin valmisteryhmiin kuuluville biosidivalmisteille. Näitä ovat puunsuoja-aineet, massa- ja paperiteollisuuden limantorjuntakemikaalit, antifouling -valmisteet, jyrsijämyrkyt, hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä tuholaistorjuntaan käytettävät karkotteet. Mm. desinfioivat biosidit eivät vielä tarvitse ennakkohyväksymistä ennen markkinoille pääsyä Suomessa, vaan niille on haettava lupaa vasta muutamien vuosien kuluessa biosidiasetuksen mukaisesti.

Ennakkohyväksymishakemukset toimitetaan suoraan kansalliselle viranomaiselle, Suomessa Tukesille. Lupaa voi hakea yritys tai sen edustaja, jolla on pysyvä toimipaikka Euroopan yhteisön alueella, Norjassa tai Sveitsissä.

Biosideilla tehtävät tuotannolliset kokeet, joista voi aiheutua päästöjä ympäristöön, edellyttävät ilmoituksen tekemistä Tukesille.

Toimi näin

Hyväksymishakemukseen on liitettävä tiedot valmisteesta ja sen sisältämistä tehoaineista. Tietovaatimuksista säädetään ympäristöministeriön asetuksessa 419/2014.

Hakemusaineisto voi olla suomen, ruotsin tai englannin kielellä. Täytetty hakemuslomake liitteineen toimitetaan Tukesille. Käyttöohje ja muut päällysmerkinnät sekä käyttöturvallisuustiedote tulee olla suomeksi ja ruotsiksi. Uudelleenhyväksymistä tulee hakea vuotta ennen voimassa olevan hyväksymisen päättymistä. Jos hakemuksesta puuttuu tietoja, on hakijan esitettävä aikataulu niiden toimittamiselle. Mikäli tietoa ei toimiteta tieteellisistä tai teknisistä syistä, tästä on liitettävä hakemukseen kirjalliset perustelut.

Biosideilla tehtävät tuotannolliset kokeet, joista voi aiheutua päästöjä ympäristöön, edellyttävät ilmoituksen tekemistä Tukesille. Tieteelliset kokeet edellyttävät kirjanpitoa kokeen tekemisestä ja siinä käytettävistä aineista tai valmisteista. Biosidiasetuksen siirtymäaikana on tehtävä koeilmoitus valmisteryhmiin 8, 11, 12, 18, 19 ja 21 kuuluville valmisteille kansallisten määräysten mukaisesti.

Kenelle ja millä ehdoin

Hakemusaineistoon tulee liittää varsinaisen hakemuksen lisäksi tutkimustieto valmisteesta ja sen sisältämistä tehoaineista ja muista aineista. Omien tutkimusten teon sijaan hakija voi toimittaa toiselta toiminnanharjoittajalta saadun kirjallisen luvan käyttää tämän tietoja ja tutkimuksia hyväksi hakemuksessaan. Aineiston perusteella Tukes arvioi valmisteen terveys- ja ympäristövaarat ja päättää, voidaanko valmisteen markkinoille saattaminen Suomessa sallia.

Kemikaalilaissa asetetaan toiminnanharjoittajille yleisiä velvoitteita, jotka koskevat kaikkia vaarallisia kemikaaleja. Niitä tulee noudattaa biosidisäädöksissä asetettujen velvoitteiden lisäksi (mm. kansallinen kemikaali-ilmoitusvelvollisuus, REACH- ja CLP-asetukset).

Kaikista valmistetta koskevista muutoksista pitää ilmoittaa Tukesille etukäteen ennen muutosten voimaantuloa. Tukes kerää vuosittain tietoja valmisteiden maahantuonti-, valmistus- ja käyttömääristä.

Palvelu on maksullinen.


Määräaika

Ennen valmisteen asettamista markkinoille saataville.

Käsittelyaika

Riippuu lupamenettelystä.

Voimassaoloaika

Hyväksyminen on voimassa määräajan.

Perustiedot

Palvelun toteuttaaTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Palvelusta vastaaTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, englanti
Tekstistä vastaa: Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Päivitetty: 2.7.2020