Ilmoitus kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta

EU:n kosmetiikka-asetus velvoittaa kosmeettisten valmisteiden vastuuhenkilöitä (yleensä valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja) ja jakelijoita ilmoittamaan viipymättä (20 kalenteripäivän kuluessa tiedoksisaannista) tiedossaan olevat vakavat ei-toivotut vaikutukset Tukesille ns. SUE-ilmoituksella. Jakelija voi myös ilmoittaa tiedossaan olevasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta valmisteen vastuuhenkilölle (=vastuuyritys), jolloin he voivat laatia yhteistyössä SUE-ilmoituksen (tämä on suositeltavaa). Suositeltavaa on käyttää englanninkielistä ns. SUE A-lomaketta. SUE A -lomake on suunniteltu alkuperäisen ilmoittamisen ja tietojen toimittamisen lisäksi myös asian seurantaa ja lopullisia päätelmiä varten. Kaikki lomakkeessa luetellut tiedot eivät välttämättä ole saatavilla silloin, kun ensimmäinen ilmoitus vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta tehdään. Ensimmäinen ilmoitus, jota on mahdollista myöhemmin täydentää, on kuitenkin tehtävä, jos vähintään seuraavat tiedot ovat saatavilla:

1. Tunnistettavissa oleva ilmoittaja (lomake A: kohdat 1, 2 ja 4)
2. Väitetyn vakavan ei-toivotun vaikutuksen luonne ja sen ilmaantumispäivä (lomake A: kohta 7)
3. Kyseisen kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa valmisteen tunnistamisen (lomake A: kohta 6a)

Terveysalan ammattilaisia ja kosmetiikan loppukäyttäjiä (esim. kampaaja, kosmetologi tai kuluttaja) suositellaan ilmoittamaan kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ensisijaisesti valmisteen vastuuhenkilölle (yhteystiedot kosmetiikkapakkauksessa) tai jakelijalle (taho, josta tuote ostettu), joita kosmetiikka-asetus velvoittaa edelleen tekemään SUE-ilmoituksen kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Terveysalan ammattilainen tai loppukäyttäjä voi tehdä ilmoituksen myös suoraan Tukesille.

Ainoastaan vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoitetaan. Vastuuhenkilöiden ja jakelijoiden on varmistettava ennen ilmoittamista vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta viranomaiselle, että kyseinen tapaus täyttää vakavuutta koskevat kriteerit.