Vetenskaplig rådgivning angående läkemedelspreparat
- Tjänst
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Vetenskaplig rådgivning ges på skriftlig begäran och från fall till fall med övervägande om dokumentering av kvaliteten, effekten och säkerheten hos ett läkemedelspreparat avsett för människor eller djur. Rådgivningen kan gälla planerade eller redan genomförda undersökningar och utredningar. Det ges inga bedömningar eller förhandsbeslut om huruvida den information som produceras eller har producer ...
Gör så här
En fritt formulerad begäran om rådgivning och andra kontakter skickas till adressen:
innovation.office@fimea.fi
Anvisningar för sekretessbelagt material i säker post:
https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/kontaktuppgifter/saker-post
Till begäran om rådgivning bifogas följande uppgifter och utredningar:
• kontaktperson(er)
• uppgifter om rådgivning som sökts hos andra myndigheter och eventuella kliniska undersökningar i Finland
• detaljerade frågor för vilka rådgivning söks
• tillräckliga bakgrundsuppgifter för att svara på frågorna
• kopia av litteraturhänvisningar
• mötets föreslagna tidpunkt och deltagare, minst två veckor före den föreslagna dagen
För vem och på vilka villkor
Vetenskaplig rådgivning kan sökas för frågor som inte kan besvaras i nationella föreskrifter och anvisningar eller i EU:s myndighetsanvisningar (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).