suomi.fi
Gå direkt till innehållet.
Ansvarig organisation Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Vetenskaplig rådgivning angående läkemedelspreparat

  • Tjänst
  • Hela Finland
  • Offentlig tjänst

Vetenskaplig rådgivning ges på skriftlig begäran och från fall till fall med övervägande om dokumentering av kvaliteten, effekten och säkerheten hos ett läkemedelspreparat avsett för människor eller djur. Rådgivningen kan gälla planerade eller redan genomförda undersökningar och utredningar. Det ges inga bedömningar eller förhandsbeslut om huruvida den information som produceras eller har producerats räcker till för att få försäljningstillstånd för preparatet. Rådgivningen binder inte Fimea eller den som ber om den.

Gör så här

En fritt formulerad begäran om rådgivning och andra kontakter skickas till adressen:

innovation.office@fimea.fi

Anvisningar för sekretessbelagt material i säker post:

https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/kontaktuppgifter/saker-post

Till begäran om rådgivning bifogas följande uppgifter och utredningar:

• kontaktperson(er)

• uppgifter om rådgivning som sökts hos andra myndigheter och eventuella kliniska undersökningar i Finland

• detaljerade frågor för vilka rådgivning söks

• tillräckliga bakgrundsuppgifter för att svara på frågorna

• kopia av litteraturhänvisningar

• mötets föreslagna tidpunkt och deltagare, minst två veckor före den föreslagna dagen

För vem och på vilka villkor

Vetenskaplig rådgivning kan sökas för frågor som inte kan besvaras i nationella föreskrifter och anvisningar eller i EU:s myndighetsanvisningar (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).

Tjänsten är avgiftsbelagd.

Basuppgifter

Servicen tillhandahålls avFimea
Ansvarig för tjänstenFimea
Område Hela Finland
Tillgängliga språkfinska, svenska, engelska
Ansvarig för texten: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Uppdaterad: 19.3.2021