Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel

Tillstånd eller annan skyldighet
Hela Finland
Offentlig tjänst

Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel är tillstånd för läkemedelsfabriker, tillstånd för legotillverkning och avtalsanalys. Tillståndet kan beviljas en sökande som uppfyller kraven i 1 § i läkemedelsförordningen.

Gör så här

Tillstånd söks fritt med en ansökan som lämnas till registratorskontoret vid Fimea.

För vem och på vilka villkor

Sökanden ska i sin ansökan ha uppgifter om en ansvarig föreståndare som uppfyller kraven i 9 § i läkemedelslagen samt vid behov en person som uppfyller behörighetsvillkoren i direktivet om läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, om sökanden helt eller delvis ämnar tillverka läkemedelspreparat. Tilläggskraven beskrivs i 1 § i läkemedelsförordningen.

Tjänsten är avgiftsbelagd.

Basuppgifter

Servicen tillhandahålls avFimea

Ansvarig för tjänstenFimea

Område Hela Finland

Tillgängliga språkfinska, svenska, engelska

Ansvarig för texten: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Uppdaterad: 21.1.2021