Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel är tillstånd för läkemedelsfabriker, tillstånd för legotillverkning och avtalsanalys. Tillståndet kan beviljas en sökande som uppfyller kraven i 1 § i läkemedelsförordningen.
Gör så här
Tillstånd söks fritt med en ansökan som lämnas till registratorskontoret vid Fimea.
För vem och på vilka villkor
Sökanden ska i sin ansökan ha uppgifter om en ansvarig föreståndare som uppfyller kraven i 9 § i läkemedelslagen samt vid behov en person som uppfyller behörighetsvillkoren i direktivet om läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, om sökanden helt eller delvis ämnar tillverka läkemedelspreparat. Tilläggskraven beskrivs i 1 § i läkemedelsförordningen.
Tidsfrist
Innan verksamheten inleds
Handläggningstid
90 dagar eller 30 dagar (tillståndsändringar), i handläggningstiden inräknas inte den tid som går åt till att lämna in tilläggsutredningar eller lämna utredningar. Tillståndssökandens lokaler och verksamhet granskas under behandlingstiden.
Giltighetstid
Tills vidare om verksamheten upprätthålls i enlighet med god distributionssed för läkemedel.