suomi.fi
Gå direkt till innehållet.

Övervakning av vävnadsinrättningar

  • Tillstånd eller annan skyldighet
  • Hela Finland
  • Offentlig tjänst

Fimea styr och övervakar vävnadsinrättningarnas verksamhet i Finland (Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål eller den s.k. vävnadslagen 101/2001 20 j §) och deltar i det internationella myndighetssamarbetet

Syftet med lagstiftningen gällande vävnader är att säkerställa kvaliteten och säkerheten av vävnader och celler som är avsedda att användas hos männi ...

Gör så här

För vem och på vilka villkor

Bland annat följande krav ställs på vävnadsinrättningarna:

• Vävnadsinrättningen måste ha verksamhetstillstånd av Fimea

• Vävnadsinrättningen ska namnge en ansvarsperson som ansvarar för att verksamheten bedrivs enligt lag

• Personalen vid vävnadsinrättningen måste ha rätt kompetens för sina uppgifter och personalen måste få utbildning regelbundet

• Vävnadsinrättningen måste ha ett uppdaterat kvalitetssystem som baserar sig på god verksamhetssed

• Vävnadsinrättningen måste upprätthålla ett system som tillåter spårning av cellerna och vävnaderna

• Vävnadsinrättningen måste upprätthålla en förteckning över biverkningar och farosituationer som hänför sig till användningen av vävnader och celler; anmälningsplikt till Fimea föreligger om det är fråga om allvarliga biverkningar och farosituationer.

• Om vävnadsinrättningen med Fimeas tillstånd låter någon tredje part utföra enstaka åtgärder för sin räkning, måste vävnadsinrättning ingå skriftligt avtal med denna tredje part.

• Vävnadsinrättningen måste upprätthålla register över sin verksamhet och förvara uppgifterna som gäller spårbarheten av vävnaderna och cellerna i mint 30 år efter den kliniska användningen.

På begäran ger Fimea råd och handledning gällande tillämpningen av reglerna som gäller vävnadsinrättningar.

Servicen tillhandahålls av

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Ansvarig för tjänsten

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansvarig för texten: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Uppdaterad: 22.3.2021