Klassificeringsbeslut
- Tjänst
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Enligt läkemedelslagen är Fimeas uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller preparat ska klassificeras som läkemedel. Klassificeringen görs produktspecifikt utifrån en bedömning av sammansättningen och användningsändamålet. Som grund för klassificeringen använder Fimea utöver de uppgifter som sökanden lämnat även de uppgifter som presenterats i marknadsföringen av preparatet samt information som baserar sig på vetenskaplig litteratur om effekterna av preparatets beståndsdelar
Gör så här
Klassificeringen söks med en undertecknad, skriftlig klassificeringsbegäran. Begäran om klassificering skickas till Fimeas registratorskontor:
Per e-post till adressen: kirjaamo@fimea.fi.
Per post till adressen:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registratorskontoret
PB 55
00034 FIMEA
Mer information hittas på Fimeas webbplats.
För vem och på vilka villkor
Om det är osäkert om preparatet är ett läkemedel eller ett kosttillskott, en kosmetisk produkt, en biocid eller en medicinsk apparat eller ett tillbehör ska klassificeringen av preparatet sökas hos Fimea.
Tjänsten är avgiftsbelagd.