suomi.fi
Gå direkt till innehållet.
Ansvarig organisation Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Informell regulatorisk rådgivning

  • Tjänst
  • Hela Finland
  • Offentlig tjänst

Rådgivningen ger information om juridiska (regulatoriska) och myndighetsanvisningar för läkemedelsutveckling (vetenskaplig rådgivning, anvisningar, GMP, GCP, GLP) samt allmän handledning om myndighetskraven.

Rådgivningen är avsedd för små och medelstora företag, särskilt om produkten är innovativ. Rådgivningen erbjuder en möjlighet till ett fritt formulerat samtal mellan myndigheten och läkemedelsutvecklaren när kunden ännu inte har tillräcklig kännedom om myndighetskraven och anvisningarna.

Gör så här

En fritt formulerad begäran om rådgivning skickas till adressen:

innovation.office@fimea.fi

Anvisningar för sekretessbelagt material i säker e-post:

https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/kontaktuppgifter/saker-post

Till begäran om rådgivning bifogas följande uppgifter och utredningar:

• kontaktperson(er)

• uppgifter om rådgivning som sökts hos andra myndigheter och eventuella kliniska undersökningar i Finland

• behandlat ämne eller eventuellt problem i form av en kort sammanfattning

• tillräcklig bakgrundsinformation för att välja experter till rådgivningen

• kopia av litteraturhänvisningar

• mötets föreslagna tidpunkt och deltagare, minst två veckor före den föreslagna dagen

För vem och på vilka villkor

Rådgivningen är avsedd för små och medelstora företag

Tjänsten är avgiftsfri.

Basuppgifter

Servicen tillhandahålls avFimea
Ansvarig för tjänstenFimea
Område Hela Finland
Tillgängliga språkfinska, svenska, engelska
Ansvarig för texten: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Uppdaterad: 19.3.2021