Informell regulatorisk rådgivning
- Tjänst
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Rådgivningen ger information om juridiska (regulatoriska) och myndighetsanvisningar för läkemedelsutveckling (vetenskaplig rådgivning, anvisningar, GMP, GCP, GLP) samt allmän handledning om myndighetskraven.
Rådgivningen är avsedd för små och medelstora företag, särskilt om produkten är innovativ. Rådgivningen erbjuder en möjlighet till ett fritt formulerat samtal mellan myndigheten och läkemedel ...
Gör så här
En fritt formulerad begäran om rådgivning skickas till adressen:
innovation.office@fimea.fi
Anvisningar för sekretessbelagt material i säker e-post:
https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/kontaktuppgifter/saker-post
Till begäran om rådgivning bifogas följande uppgifter och utredningar:
• kontaktperson(er)
• uppgifter om rådgivning som sökts hos andra myndigheter och eventuella kliniska undersökningar i Finland
• behandlat ämne eller eventuellt problem i form av en kort sammanfattning
• tillräcklig bakgrundsinformation för att välja experter till rådgivningen
• kopia av litteraturhänvisningar
• mötets föreslagna tidpunkt och deltagare, minst två veckor före den föreslagna dagen
För vem och på vilka villkor
Rådgivningen är avsedd för små och medelstora företag