Försäljningstillstånd för och registreringar av läkemedlen

Det nationella förfarandet

Försäljningstillstånd kan sökas i det nationella förfarandet, om produkten inte redan har ett försäljningstillstånd i ett annat EU-land, Norge eller Island. I detta fall ska ansökan lämnas endast till Fimea (eller något annat lands nationella läkemedelsverk) som först utvärderar ansökan och sedan kan bevilja försäljningstillstånd.

Förfarandet för ömsesidigt erkännande (Mutual recognition procedure, MRP)

I förfarandet för ömsesidigt erkännande ett nationellt tillstånd som beviljats i ett EU-land eller i Norge eller Island godtas även i de övriga länderna utifrån ett försäljningstillstånd som referensmedlemsstaten (reference member state, RMS) har beviljat först. Som en följd av förfarandet för ömsesidigt erkännande beviljar Fimea ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet i Finland. Läs mer: Finland som referensland i MR-processen

Det decentraliserade förfarandet (Decentralised procedure, DCP)

I det decentraliserade förfarandet söker man ett nytt försäljningstillstånd samtidigt till flera eller till och med till alla EU-länder samt till Norge och Island. Den som söker försäljningstillstånd ber en av medlemsstaterna att fungera som referensmedlemsstat (reference member state, RMS). Referensmedlemsstaten uppgör ett utredningsprotokoll som de övriga medlemsländerna kan kommentera. Som en följd av det decentraliserade förfarandet beviljar Fimea ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet i Finland. Läs mer: Fimea som referensland i DC-processen

Det centraliserade förfarandet (Centralised procedure, CP)

I det centraliserade förfarandet söker man ett försäljningstillstånd samtidigt till alla EU-länder samt till Norge och Island. I det centraliserade förfarandet inlämnas ansökningarna om försäljningstillstånd till Europeiska läkemedelsverket (European Medicines Agency, EMA), som koordinerar handläggningen av ansökningarna. I det centraliserade förfarandet beviljas försäljningstillståndet av EU-kommissionen. Det centraliserade förfarandet ska användas för nya biotekniska läkemedel och andra innovativa läkemedelspreparat. Läs mer: Finland som rapportör i CP-processen och EMA:s pre-authorisation guidance.

Växtbaserade läkemedel

Även de växtbaserade läkemedlen samt de homeopatiska och antroposofiska preparaten är läkemedelpreparat. Närmare information om deras försäljningstillstånds- och registreringsförfaranden finns under Växtbaserade läkemedel

En förutsättning för ett försäljningstillstånd är att preparatet har konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel

-Preparatet har ett positivt förhållande mellan nytta och biverkningar med beaktande av dess indikation

-Preparatet uppfyller de krav gällande tillverkning och kvalitet som ställs på det i farmakopén eller i övrigt.

-Preparatets sammansättning och övriga uppgifter har uppgetts på ett ändamålsenligt sätt.