suomi.fi
Gå direkt till innehållet.

Förhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel

  • Tillstånd eller annan skyldighet
  • Hela Finland
  • Offentlig tjänst

Med klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel avses forskning utfört på en djurart för att utreda det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet, effekt, absorption, fördelning, ämnesomsättning, utsöndring eller läkemedelsrester. Syftet med prövningen av veterinärmedicinska läkemedel ska vara veterinärmedicinskt motiverat och det ska finnas tillräckliga uppgifter om läkemedlet.

Enligt 88a ...

Gör så här

Förhandsanmälan görs med en blankett som finns på Fimeas webbplats.

Till anmälan bifogas ett följebrev med en förteckning över de handlingar som ska fogas till anmälan.

De uppgifter och handlingar som behövs för förhandsanmälan specificeras i Fimeas föreskrift "Kliniska veterinärmedicinska läkemedelsprövningar".

För vem och på vilka villkor

För vem:

Privata forskare, forskargrupper, universitet och andra motsvarande aktörer som bedriver forskning.


Tidsfrist

Innan undersökningen inleds

Handläggningstid

60 dygn utan tid för eventuella tilläggsutredningar

Giltighetstid

Tills studien avslutas eller eventuellt avbryts.

Servicen tillhandahålls av

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Ansvarig för tjänsten

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansvarig för texten: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Uppdaterad: 19.3.2021