Förhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Med klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel avses forskning utfört på en djurart för att utreda det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet, effekt, absorption, fördelning, ämnesomsättning, utsöndring eller läkemedelsrester. Syftet med prövningen av veterinärmedicinska läkemedel ska vara veterinärmedicinskt motiverat och det ska finnas tillräckliga uppgifter om läkemedlet.
Enligt 88a ...
Gör så här
Förhandsanmälan görs med en blankett som finns på Fimeas webbplats.
Till anmälan bifogas ett följebrev med en förteckning över de handlingar som ska fogas till anmälan.
De uppgifter och handlingar som behövs för förhandsanmälan specificeras i Fimeas föreskrift "Kliniska veterinärmedicinska läkemedelsprövningar".
För vem och på vilka villkor
För vem:
Privata forskare, forskargrupper, universitet och andra motsvarande aktörer som bedriver forskning.
Tidsfrist
Innan undersökningen inleds
Handläggningstid
60 dygn utan tid för eventuella tilläggsutredningar
Giltighetstid
Tills studien avslutas eller eventuellt avbryts.