Förhandsanmälan om klinisk läkemedelsprövning
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
En anmälan om en klinisk läkemedelsprövning måste göras till Fimea alltid när de undersöktas integritet berörs vid en utvärdering av läkemedlets effekter och egenskaper. Anmälan måste göras oavsett om prövningsläkemedlet har eller inte har ett försäljningstillstånd.
En anmälan skall inlämnas till Fimea endast för en interventionsprövning. För övriga prövningar behöver ingen anmälan inlämnas. En s ...
Gör så här
En klinisk läkemedelsprövning anmäls enligt anvisningarna på Fimeas webbplats. För anmälan används en anmälningsblankett som finns på EudraCT-databasens webbplats.
-Hämta EudraCT-nummer
-Fyll i anmälningsblankett, spara den i .xml format
-Anmälningsblankett i .xml format ska skickas elektroniskt till Fimea med undertecknad PDF format
Hämtning av EudraCT-nummer:
På EMAs hemsida hämtas först en EudraCT-nummer (Create -> EudraCT Number). Den sökande skall ifylla all obligatoriska fält och dessa har angivits med asterisk. EudraCT-nummer skickas per e-post till sökanden. I multinationella flercenterstudier skall samma EudraCT-nummer användas i alla länder.
Ifyllning av EudraCT-anmälningsblankett:
Sedan EudraCT-nummer erhållits för prövningen skall sökanden fylla i en anmälningsblankett som finns på EudraCTs hemsida (Create -> Clinical Trial Protocol -> EEA CTA). Anvisning för hur anmälningsblanketten skall fyllas i: EudraCT webbsida (på engelska).
Blanketten får fyllas i på finska, svenska eller engelska.
Fimea granskar uppgifterna och vidarebefordrar den EudraCT fil till myndigheternas databas inom EudraCT.
Anmälan om väsentliga ändringar i prövningsprotokollet och om avslutad prövning:
På sidan European Commission finns en blankett (Notification of Amendment) som skall ifyllas vid väsentliga ändringar i prövningsprotokollet och en annan blankett (Declaration of the end of a Clinical Trial) som skall ifyllas då prövningen är slut.
För vem och på vilka villkor
I oklara fall beslutar Fimea om en förhandsanmälan ska göras om en klinisk läkemedelsprövning. En multicenterstudie anses vara en prövning som ska anmälas fullständigt.
Om man i en klinisk läkemedelsprövning använder läkemedel som innehåller genmodifierade organismer, ska man på förhand göra en anmälan eller en ansökan även till gentekniknämnden.
Sponsorn eller den som ansvarar för prövningen ska inom ett år från det att prövningen har avslutats tillställa Fimea en redogörelse över prövningsresultaten. Om någon av försökspersonerna varit under 18 år och om sponsorn är innehavare av försäljningstillståndet för prövningsläkemedlet ska redogörelsen lämnas inom sex månader. Redogörelsen ska lämnas i form av ett sammandrag, en synopsis eller ett särtryck, eller på något annat motsvarande sätt. En omfattande prövningsrapport som innehåller fullständiga prövningsdata ska lämnas endast på Fimeas begäran.
Rapporten innehållande resultaten skall också föras in i EU:s databas för kliniska prövningar (EU Clinical Trials Register). Sponsorn skall registrera sig i EudraCT som ”results user” (ansvarig att lämna in uppgifterna om resultaten av kliniska prövningar). Resultaten av preliminärt avslutade studier kan skickas till EMA-registret som pdf-filer.
Mer information för inlämning och offentliggörande av uppgifter om resultaten av kliniska prövningar fås genom EudraCTs webbplats.
Se mer information: Läkemedelslagen (395/1987), lagen om medicinsk forskning (488/1999) samt Fimeas föreskrift 8/2019: Kliniska läkemedelsprövningar.