Anmälan om produktfel som gäller ett läkemedelspreparat
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Trots kvalitetssäkringsåtgärderna kan det vid tillverkningen av läkemedel förekomma fel, varvid läkemedel som inte uppfyller kvalitetskraven eller som kan vara skadliga för dem som använder läkemedlet har hamnat på marknaden. Produktfel ska anmälas till Fimea omgående.
Gör så här
Anmälan om produktfel kan göras per telefon eller e-post. Brådskande anmälningar utanför tjänstetid görs i första hand per telefon.
Muntlig information ska alltid också lämnas skriftligen. När man gör en skriftlig anmälan uppmanas man att använda den elektroniska blankett som finns på Fimeas webbplats. Blanketten för anmälan om produktfel samt anmälningsblanketten för kontaktpersonen vid produktfel finns på sidan Blanketter.
För vem och på vilka villkor
Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar i första hand för hanteringen av produktfel. Apotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek ansvarar i första hand för hanteringen av de produktfel som gäller läkemedel som de själva tillverkar. Alla näringsidkare inom läkemedelsbranschen ansvarar för sin del för att de åtgärder som produktfelen förutsätter är ändamålsenliga.