Veripalvelulaitoksen toimilupa
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Veripalvelulaitoksella on oltava Fimean myöntämä toimilupa. Fimea voi myöntää luvan kirjallisesta hakemuksesta. Lupahakemuksessa on oltava tiedot laitoksen henkilöstöstä, tiloista, laitteista ja tarvikkeista sekä tiedot veren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta, jakelua ja veriturvatoimintaa koskevista menettelytavoista (veripalveluasetuksen 3 §:n mukaan).
Sair ...
Toimi näin
Kenelle ja millä ehdoin
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ohjaa ja valvoo verivalmisteiden turvallisuutta Suomessa sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön muun muassa seuraamalla kansainvälistä infektiotilannetta.
Veren ja sen osien luovutuksen tulee aina olla vapaaehtoista. Luovuttajalle ei saa antaa luovutuksesta rahallista korvausta eikä muuta siihen rinnastettavaa etuutta.
Veripalvelutoimintaa koskeva lainsäädäntö
Lainsäädännön tarkoituksena on varmistaa verensiirtoon tai muihin hoidollisiin tarkoituksiin käytettävän ihmisveren ja sen osien laatu ja turvallisuus. Verensiirroissa käytetään punasolu-, verihiutale- sekä veriplasmavalmisteita. Veriplasmasta valmistetaan myös lääkkeitä kuten hyytymistekijöitä sisältäviä valmisteita ja immunoglobuliineja.
Veripalvelutoiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja tehtäviinsä perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla tiloilla, laitteilla ja materiaaleilla sekä toiminnan kattavalla dokumentoinnilla varmistetaan asetettujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten toteutuminen. Fimea tarkastaa veripalvelulaitoksen toimipisteet säännöllisin väliajoin.
Vuonna 2005 voimaan tulleessa veripalvelulaissa (197/2005) säädetään hoidollisiin tarkoituksiin käytettävän ihmisveren ja sen osien luovutuksesta ja tutkimisesta sekä näiden lisäksi verensiirtoon tarkoitetun veren tai sen osien osalta myös käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta. Toimintaa säännellään lisäksi vuonna 2006 voimaan tulleessa veripalveluasetuksessa (258/2006) sekä Fimean määräyksellä 6/2013 veripalvelutoiminnasta.
Kansallisella lainsäädännöllä on pantu täytäntöön veripalvelutoimintaa ja veriturvallisuutta koskevat EU-säädökset. Toimintaa säädellään EU-tasolla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2002/98/EY (ns. veridirektiivi) sekä sitä täydentävillä komission direktiiveillä (2004/33/EY, 2005/61/EY, 2005/62/EY, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214/EU).
Veripalvelulaitosten ja verikeskusten tulee laatujärjestelmässään käyttää veripalvelutoimintaa koskevia hyviä toimintatapoja, eli komission yhdessä EDQM:n kanssa kehittämiä hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines).