suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Myönnettyyn myyntilupa- tai rekisteröintidokumentaatioon tehtävistä muutoksista tulee toimittaa muutoshakemus. Myyntilupa tai rekisteröinti tulee uudistaa lupapäätöksen mukaisesti.

Toimi näin

Myyntiluvan haltija tai sen valtuuttama yritys lähettää muutos- tai uudistamishakemuksen sekä sitä tukevan dokumentaation Fimeaan tai Euroopan lääkevirastoon (EMA), joka arvioi hakemuksen ja joko hyväksyy tai hylkää sen. Hakemuksen hyväksymisen jälkeen muutokset saa ottaa käyttöön.

Myyntiluvan siirtämistä uudelle haltijalle hakee nykyinen myyntiluvan haltija. Myyntiluvan haltijan siirto tulee voimaan päätöspäivänä tai hakijan kanssa erikseen sovittuna ajankohtana.

Lisätietoa Fimean sivuilta

Kenelle ja millä ehdoin

Muutoshakemuksista säädetään variaatioasetuksessa (EY) N:o 1234/2008 ja (EU) N:o 712/2012 sekä direktiiveissä 2001/83/EC (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) ja 2001/82/EC (eläinlääkkeet).

Myyntiluvan uudistamisesta säädetään direktiiveissä 2001/83/EC (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) ja 2001/82/EC (eläinlääkkeet), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräyksessä Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen ja Euroopan kommission Notice To Applicants -ohjeistuksessa.

Lisätietoa Fimean sivuilta

Palvelu on maksullinen.


Määräaika

Muutosta on haettava ennen muutoksen käyttöönsaattamista. Tietyt pienet muutokset voi hakea vuoden kuluessa niiden käyttöönsaattamisesta. Uudistaminen on haettava viimeistään 9 kk ennen myyntilupapäätökseen kirjatun määräajan umpeutumista. Myyntiluvan voimassaolo raukeaa ellei sitä ole uudistettu asianmukaisesti.

Käsittelyaika

Menettelystä ja hakemustyypistä riippuen käsittelyn määräajat vaihtelevat 30-120 vrk, lisäksi huomioitava EU:n komission päätöksentekoprosessin vaatima aika keskitetyssä menettelyssä

Voimassaoloaika

Myyntiluvan uudistaminen pidentää myyntiluvan voimassaoloa joko päätökseen kirjatun määräajan tai toistaiseksi voimassaolevaksi.

Perustiedot

Palvelun toteuttaaFimea
Palvelusta vastaaFimea
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 9.9.2020