Luokittelupäätös
- Palvelu
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella. Luokittelun perusteena Fimea käyttää hakijan antamien tietojen lisäksi valmisteen markkinoinnissa esitettyjä tietoja sekä tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvaa tietoa valmisteen aineosien vaikutu ...
Toimi näin
Luokittelua haetaan allekirjoitetulla, kirjallisella luokituspyynnöllä. Luokituspyyntö lähetetään Fimean kirjaamoon:
Sähköpostitse osoitteeseen: kirjaamo@fimea.fi.
Postitse osoitteeseen:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kirjaamo
PL 55
00034 FIMEA
Lisää tietoa Fimean verkkosivuilta.
Kenelle ja millä ehdoin
Mikäli on epävarmaa onko valmiste lääke vai ravintolisä, kosmeettinen valmiste, biosidi tai lääkinnällinen laite tai -tarvike tulee valmisteelle hakea luokittelua Fimealta.