suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Luokittelupäätös

  • Palvelu
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella. Luokittelun perusteena Fimea käyttää hakijan antamien tietojen lisäksi valmisteen markkinoinnissa esitettyjä tietoja sekä tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvaa tietoa valmisteen aineosien vaikutuksista

Toimi näin

Luokittelua haetaan allekirjoitetulla, kirjallisella luokituspyynnöllä. Luokituspyyntö lähetetään Fimean kirjaamoon:

Sähköpostitse osoitteeseen: kirjaamo@fimea.fi.

Postitse osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Kirjaamo

PL 55

00034 FIMEA

Lisää tietoa Fimean verkkosivuilta.

Kenelle ja millä ehdoin

Mikäli on epävarmaa onko valmiste lääke vai ravintolisä, kosmeettinen valmiste, biosidi tai lääkinnällinen laite tai -tarvike tulee valmisteelle hakea luokittelua Fimealta.

Palvelu on maksullinen.

Perustiedot

Palvelun toteuttaaFimea
Palvelusta vastaaFimea
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 17.9.2020