Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvät luvat
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyviä lupia ovat lääketehdaslupa, sopimusvalmistuslupa ja sopimusanalysointilupa. Luvan voi saada lääkeasetuksen 1 §:n edellytykset täyttävä hakija.
Toimi näin
Lupia haetaan vapaamuotoisesti Fimean kirjaamoon toimitetulla hakemuksella.
Kenelle ja millä ehdoin
Hakijalla tulee olla esittää hakemuksessaan tiedot vastuunalaisesta johtajasta, joka täyttää lääkelain 9 §:n edellytykset sekä tarvittaessa lääke- ja eläinlääkedirektiivin kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö, jos hakija aikoo valmistaa lääkevalmisteita kokonaan tai osittain. Lisävaatimukset kuvataan lääkeasetuksen 1 §:ssä.
Määräaika
Ennen toiminnan aloittamista
Käsittelyaika
90 päivää tai 30 päivää (luvan muutokset), käsittelyaikaan ei lasketa lisäselvityksen toimittamiseen tai selvityksen antamiseen kuluvaa aikaa. Tarkastus luvanhakijan tiloihin ja toimintaan tehdään käsittelyajan kuluessa.
Voimassaoloaika
Toistaiseksi, jos toimintaa pidetään yllä lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisena.