Lääkevalmistetta koskeva tuotevirheilmoitus
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Lääkkeiden valmistuksessa voi laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta tapahtua virheitä, jolloin kulutukseen on joutunut lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia. Tuotevirheistä tulee ilmoittaa Fimealle viipymättä.
Toimi näin
Tuotevirheilmoitukset voi tehdä puhelimitse tai sähköpostitse. Kiireelliset, virka-ajan ulkopuolella tehtävät ilmoitukset tehdään ensisijaisesti puhelimitse.
Suullisesti annettu tieto on toimitettava aina myös kirjallisesti. Kirjallisen ilmoituksen tekemisessä kehotetaan käyttämään Fimean verkkosivuilta löytyvää sähköistä lomaketta. Tuotevirheilmoituslomake sekä ilmoituslomake yhteyshenkilöstä tuotevirhetilanteissa löytyvät Lomakkeet -sivulta.
Kenelle ja millä ehdoin
Tuotevirheen hoitamisesta vastaa ensisijaisesti myyntiluvan haltija. Apteekit, sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja sotilasapteekit vastaavat ensisijaisesti niiden tuotevirheiden hoitamisesta, jotka koskevat näiden itse valmistamia lääkkeitä. Kaikki lääkealan elinkeinon harjoittajat vastaavat osaltaan tuotevirheiden edellyttämien toimenpiteiden asianmukaisuudesta.