Lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvonta
- Palvelu
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Tieteellistä neuvontaa annetaan kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista. Neuvonta voi kohdistua suunnitteilla oleviin tai jo tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin. Tuotettavan tai tuotetun tiedon riittävyydestä valmisteen myyntiluvan saantimahdollisuuksiin ei anneta arvioita ...
Toimi näin
Vapaamuotoinen neuvontapyyntö ja muut yhteydenotot toimitetaan osoitteella:
innovation.office@fimea.fi
Turvapostin ohjeet salassa pidettävälle aineistolle:
https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/yhteystiedot/turvaposti
Neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:
• yhteyshenkilö(t)
• tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
• yksityiskohtaiset kysymykset, joihin neuvontaa haetaan
• riittävät taustatiedot kysymyksiin vastaamista varten
• kopio kirjallisuusviitteistä
• kokouksen ehdotettu ajankohta ja osanottajat, vähintään kaksi viikkoa ennen ehdotettua päivää
Kenelle ja millä ehdoin
Tieteellistä neuvontaa voi hakea kysymyksiin, joihin ei ole löydettävissä vastausta kansallisista määräyksistä ja ohjeista tai EU:n viranomaisohjeistoista (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).