suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvonta

  • Palvelu
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Tieteellistä neuvontaa annetaan kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista. Neuvonta voi kohdistua suunnitteilla oleviin tai jo tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin. Tuotettavan tai tuotetun tiedon riittävyydestä valmisteen myyntiluvan saantimahdollisuuksiin ei anneta arvioita eikä ennakkopäätöksiä. Annettu neuvonta ei sido Fimeaa eikä neuvonnan pyytäjää.

Toimi näin

Vapaamuotoinen neuvontapyyntö ja muut yhteydenotot toimitetaan osoitteella:

innovation.office@fimea.fi

Turvapostin ohjeet salassa pidettävälle aineistolle:

https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/yhteystiedot/turvaposti

Neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:

• yhteyshenkilö(t)

• tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista

• yksityiskohtaiset kysymykset, joihin neuvontaa haetaan

• riittävät taustatiedot kysymyksiin vastaamista varten

• kopio kirjallisuusviitteistä

• kokouksen ehdotettu ajankohta ja osanottajat, vähintään kaksi viikkoa ennen ehdotettua päivää

Kenelle ja millä ehdoin

Tieteellistä neuvontaa voi hakea kysymyksiin, joihin ei ole löydettävissä vastausta kansallisista määräyksistä ja ohjeista tai EU:n viranomaisohjeistoista (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).

Palvelu on maksullinen.

Perustiedot

Palvelun toteuttaaFimea
Palvelusta vastaaFimea
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 19.3.2021