suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkevalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnit

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Kaikilla Suomessa myynnissä ja käytössä olevilla lääkkeillä ja eläinlääkkeillä pitää olla myyntilupa tai rekisteröinti. Myyntiluvan myöntää Fimea tai Euroopan Unionin komissio ja rekisteröinnin Fimea. Myyntilupaa voi hakea kansallisessa, keskitetyssä, hajautetussa tai tunnustamismenettelyssä. Hakumenettelyt on ohjeistettu tarkasti Fimean verkkosivuilla. Perinteiset kasvirohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet tarvitsevat rekisteröinnin, jota haetaan Fimeasta.

Toimi näin

Lääkeyritys toimittaa myyntilupahakemuksen sekä sitä tukevan dokumentaation Fimeaan tai Euroopan lääkevirastoon (EMA), joka arvioi valmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden ja joko hyväksyy tai hylkää hakemuksen. Myyntiluvan hakumenettelyt ja hakuohjeet on selostettu tarkemmin Fimean sivuilla.

Kansallinen menettely

Myyntilupaa voi hakea kansallisessa menettelyssä, ellei tuotteella jo ole myyntilupaa jossakin toisessa EU-maassa, Norjassa tai Islannissa. Tällöin hakemus toimitetaan ainoastaan Fimeaan (tai jonkin muun maan kansalliseen lääkevirastoon), joka arvioituaan hakemuksen voi myöntää myyntiluvan.

Tunnustamismenettely (Mutual recognition procedure, MRP)

Tunnustamismenettelyssä jossakin EU-maassa tai Norjassa tai Islannissa myönnetty kansallinen lupa hyväksytään myös muissa maissa perustuen viitejäsenvaltion (reference member state, RMS) ensin myöntämään myyntilupaan. Tunnustamismenettelyn seurauksena Fimea myöntää lääkevalmisteelle myyntiluvan Suomeen.

Hajautettu menettely (Decentralised procedure, DCP)

Hajautetussa menettelyssä uutta myyntilupaa haetaan yhtä aikaa useisiin tai jopa kaikkiin EU-maihin sekä Norjaan ja Islantiin. Myyntiluvan hakija pyytää yhtä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona (reference member state, RMS), jonka tekemään arviolausuntoon muiden jäsenmaiden on mahdollista esittää kommenttinsa. Hajautetun menettelyn seurauksena Fimea myöntää lääkevalmisteelle myyntiluvan Suomeen

Keskitetty menettely (Centralised procedure, CP)

Keskitetyssä menettelyssä myyntilupaa haetaan kerralla Euroopan Unionin kaikkiin maihin sekä Islantiin ja Norjaan. Keskitetyn menettelyn myyntilupahakemukset toimitetaan Euroopan lääkevirastoon (European Medicines Agency, EMA), joka koordinoi hakemusten käsittelyä. Keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan myöntää Euroopan unionin komissio. Keskitettyä menettelyä on käytettävä uusille bioteknologisille lääkkeille sekä muille innovatiivisille lääkevalmisteille.

Kasvirohdoslääkkeet

Kasvirohdosvalmisteet sekä homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet ovat lääkevalmisteita. Kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemukset ovat pääsääntöisesti vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvia hakemuksia. Mikäli on epäselvää, onko markkinoille tuotava valmiste lääke vai ei, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus luokittelee valmisteen pyynnöstä. Valmistetta koskevat tiedot tulee toimittaa luokittelupäätöksen tekoa varten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Lääketurvaosastolle. Päätös on maksullinen.

Kenelle ja millä ehdoin

Myyntiluvan edellytyksenä on, että valmiste on todettu lääkkeenä tarkoituksenmukaiseksi

- Valmisteen hyöty-haitta-suhde sen käyttötarkoitus huomioon ottaen on positiivinen

- Valmiste täyttää farmakopean tai muut sille asetetut valmistusta ja laatua koskevat vaatimukset

- Valmisteen koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti ilmoitettu

Palvelu on maksullinen.

Kansallisen menettelyn, tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn osalta myyntiluvan haltijoiden on maksettava hakemusmaksu Fimealle.

Keskitetyn menettelyn maksut maksetaan EMA:lle.


Käsittelyaika

Kansallinen menettely: 210 vuorokautta Tunnustamismenettely: 90 vuorokautta + 30 vuorokautta tekstikäännösten tarkastamiseen Hajautettu menettely: 210 vuorokautta + 30 vuorokautta tekstikäännösten tarkastamiseen. Keskitetty menettely: 210 vuorokautta + EU:n komission päätöksentekoprosessin vaatima aika. Käsittelyaikaan ei lasketa mukaan aikaa, joka myyntiluvan hakijalta kuluu lisäselvityspyyntöihin vastaamiseen.

Perustiedot

Palvelun toteuttaaFimea
Palvelusta vastaaFimea
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 3.5.2021